- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01420185
Identification of Genes That Predict Local Recurrence in Samples From Patients With Breast Cancer Treated on NSABP-B-28
Molecular Predictors of Loco-Regional Recurrence in Node Positive Breast Cancer
RATIONALE: Studying samples of tumor tissue from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict whether cancer will come back after treatment.
PURPOSE: This research trial is studying genes that may predict local recurrence in samples from patients with breast cancer. treated on NSABP-B-28
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- To evaluate the association between the 21-gene Recurrence Score and risk of local-regional recurrence (LRR) in node-positive, estrogen receptor- (ER) positive (+) patients treated with cyclophosphamide and doxorubicin hydrochloride (AC) with or without paclitaxel in the NSABP-B-28 trial.
- To evaluate the potential for combining the 21-gene Recurrence Score (RS) with traditional clinico-pathologic factors in order to derive an improved algorithm for prediction of LRR risk and in order to identify subgroups of ER-positive patients with 1-3 or 4 or more positive nodes who do/do not need post mastectomy chest wall radiotherapy (XRT) or regional nodal XRT (irrespective of surgical procedure).
- To evaluate whether the 21-gene RS predicts benefit from adding paclitaxel to AC chemotherapy in reducing risk of LRR, and improving disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) in node-positive, ER-positive patients from NSABP-B-28.
OUTLINE: RNA extracted from paraffin-embedded tissue samples are analyzed for gene expression profile by Ribogreen assay and RT-PCR. Results are then compared and analyzed with each patient clinical-pathologic factors, including tumor size, patient age, number of positive nodes (1-3, 4+), tumor grade, and surgery type (mastectomy or lumpectomy).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosed with breast cancer and enrolled on NSABP-B-28.
- Estrogen-receptor positive (ER+)
- Node-positive disease
- Primary tumor tissue samples available
- Treated with cyclophosphamide and doxorubicin hydrochloride and tamoxifen with or without paclitaxel
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Association between low, intermediate, and high 21-gene recurrence score (RS) and risk of LRR
Zeitfenster: approximately 4 years
|
approximately 4 years
|
Identification of a subgroup of patients who may or may not need radiotherapy after surgery
Zeitfenster: approximately 4 years
|
approximately 4 years
|
21-gene RS in predicting treatment benefit, reducing LRR risk, and improving DFS and OS in node-positive ER+ patients
Zeitfenster: approximately 4 years
|
approximately 4 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terry Mamounas, MD, MPH, FACS, Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSABP B-28 ICSCA
- NSABP-B28-ICSC-A
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