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Identification of Genes That Predict Local Recurrence in Samples From Patients With Breast Cancer Treated on NSABP-B-28

6 de mayo de 2015 actualizado por: NSABP Foundation Inc

Molecular Predictors of Loco-Regional Recurrence in Node Positive Breast Cancer

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict whether cancer will come back after treatment.

PURPOSE: This research trial is studying genes that may predict local recurrence in samples from patients with breast cancer. treated on NSABP-B-28

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • To evaluate the association between the 21-gene Recurrence Score and risk of local-regional recurrence (LRR) in node-positive, estrogen receptor- (ER) positive (+) patients treated with cyclophosphamide and doxorubicin hydrochloride (AC) with or without paclitaxel in the NSABP-B-28 trial.
  • To evaluate the potential for combining the 21-gene Recurrence Score (RS) with traditional clinico-pathologic factors in order to derive an improved algorithm for prediction of LRR risk and in order to identify subgroups of ER-positive patients with 1-3 or 4 or more positive nodes who do/do not need post mastectomy chest wall radiotherapy (XRT) or regional nodal XRT (irrespective of surgical procedure).
  • To evaluate whether the 21-gene RS predicts benefit from adding paclitaxel to AC chemotherapy in reducing risk of LRR, and improving disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) in node-positive, ER-positive patients from NSABP-B-28.

OUTLINE: RNA extracted from paraffin-embedded tissue samples are analyzed for gene expression profile by Ribogreen assay and RT-PCR. Results are then compared and analyzed with each patient clinical-pathologic factors, including tumor size, patient age, number of positive nodes (1-3, 4+), tumor grade, and surgery type (mastectomy or lumpectomy).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Stored tissue from participants in protocol NSABP B-28.

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosed with breast cancer and enrolled on NSABP-B-28.

    • Estrogen-receptor positive (ER+)
    • Node-positive disease
  • Primary tumor tissue samples available
  • Treated with cyclophosphamide and doxorubicin hydrochloride and tamoxifen with or without paclitaxel

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Association between low, intermediate, and high 21-gene recurrence score (RS) and risk of LRR
Periodo de tiempo: approximately 4 years
approximately 4 years
Identification of a subgroup of patients who may or may not need radiotherapy after surgery
Periodo de tiempo: approximately 4 years
approximately 4 years
21-gene RS in predicting treatment benefit, reducing LRR risk, and improving DFS and OS in node-positive ER+ patients
Periodo de tiempo: approximately 4 years
approximately 4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Terry Mamounas, MD, MPH, FACS, Aultman Cancer Center at Aultman Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSABP B-28 ICSCA
  • NSABP-B28-ICSC-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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