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Behandlung von Alkoholentzug bei Krankenhauspatienten

8. April 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Akuter Drogenentzug in einem allgemeinmedizinischen Setting

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie verträglich und wirksam Lorazepam bei der Behandlung von Alkoholentzug bei Krankenhauspatienten mit Alkoholentzugsrisiko ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien zeigen, dass die symptomgesteuerte Dosierung am besten für die Behandlung des Alkoholentzugs bei Patienten auf chemischen Abhängigkeitsstationen ohne andere Krankheit geeignet ist. Auf allgemeinmedizinischen Krankenhausstationen kann der Entzug durch komorbide Erkrankungen beeinträchtigt werden. Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der symptomausgelösten (ST) und der festen Dosierung (FS) von Lorazepam bei Patienten gibt, die auf allgemeinmedizinischen Stationen eines Universitätsklinikums stationär behandelt wurden. Die Probanden wurden von ihren Krankenschwestern anhand der Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar)-Skala beurteilt. Die Probanden im ST-Arm erhielten Lorazepam-Dosen basierend auf dem CIWA-Ar-Score. Die Probanden im FS-Arm erhielten planmäßig Lorazepam mit Ausschleichen über 4 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholabhängigkeit (basierend auf Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition)
  • Täglicher Alkoholkonsum an mindestens sieben aufeinanderfolgenden Tagen, wobei der letzte Konsum nicht mehr als 72 Stunden vor der Einschreibung zurückliegt
  • Patienten des Dienstes Allgemeine Innere Medizin

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Chronisch auf verschreibungspflichtigen Sedativa-Hypnotika gehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung nach festem Termin
Feste Gabe von Lorazepam zum Alkoholentzug
Lorazepam wird oral oder intravenös zur Behandlung des Alkoholentzugs bei Krankenhauspatienten verabreicht
Andere Namen:
  • Ativan
Lorazepam wird oral oder intravenös zur Behandlung des Alkoholentzugs bei Krankenhauspatienten verabreicht
Andere Namen:
  • Ativan
Aktiver Komparator: Symptomgetriggerte Behandlung
Symptomgetriggerte Verabreichung von Lorazepam nach Protokoll unter Verwendung des Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, überarbeitete Version (CIWA-Ar)
Lorazepam wird oral oder intravenös zur Behandlung des Alkoholentzugs bei Krankenhauspatienten verabreicht
Andere Namen:
  • Ativan
Lorazepam wird oral oder intravenös zur Behandlung des Alkoholentzugs bei Krankenhauspatienten verabreicht
Andere Namen:
  • Ativan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszahlungsbewertungsergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
Unterschied in den Ergebnissen des Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) zwischen den Studienarmen
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
Gesamtdosis von Lorazepam
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
Unterschiede in der Gesamtmenge an verabreichtem Lorazepam zwischen den Protokollgruppen
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
Protokollfehler
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
Prozentsatz der Protokollfehler zwischen den Studienarmen, wie z. B. Verabreichung einer unangemessenen Lorazepam-Dosis (inkonsistent mit CIWA-Ar-Score); ausgeschlossene Komplikationen aufgrund komorbider Erkrankungen.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F. Weaver, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholentzugssyndrom

Klinische Studien zur Lorazepam (Medikament)

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