- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00249366
Behandlung von Alkoholentzug bei Krankenhauspatienten
8. April 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Akuter Drogenentzug in einem allgemeinmedizinischen Setting
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie verträglich und wirksam Lorazepam bei der Behandlung von Alkoholentzug bei Krankenhauspatienten mit Alkoholentzugsrisiko ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien zeigen, dass die symptomgesteuerte Dosierung am besten für die Behandlung des Alkoholentzugs bei Patienten auf chemischen Abhängigkeitsstationen ohne andere Krankheit geeignet ist.
Auf allgemeinmedizinischen Krankenhausstationen kann der Entzug durch komorbide Erkrankungen beeinträchtigt werden.
Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der symptomausgelösten (ST) und der festen Dosierung (FS) von Lorazepam bei Patienten gibt, die auf allgemeinmedizinischen Stationen eines Universitätsklinikums stationär behandelt wurden.
Die Probanden wurden von ihren Krankenschwestern anhand der Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar)-Skala beurteilt.
Die Probanden im ST-Arm erhielten Lorazepam-Dosen basierend auf dem CIWA-Ar-Score.
Die Probanden im FS-Arm erhielten planmäßig Lorazepam mit Ausschleichen über 4 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alkoholabhängigkeit (basierend auf Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition)
- Täglicher Alkoholkonsum an mindestens sieben aufeinanderfolgenden Tagen, wobei der letzte Konsum nicht mehr als 72 Stunden vor der Einschreibung zurückliegt
- Patienten des Dienstes Allgemeine Innere Medizin
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Chronisch auf verschreibungspflichtigen Sedativa-Hypnotika gehalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung nach festem Termin
Feste Gabe von Lorazepam zum Alkoholentzug
|
Lorazepam wird oral oder intravenös zur Behandlung des Alkoholentzugs bei Krankenhauspatienten verabreicht
Andere Namen:
Lorazepam wird oral oder intravenös zur Behandlung des Alkoholentzugs bei Krankenhauspatienten verabreicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Symptomgetriggerte Behandlung
Symptomgetriggerte Verabreichung von Lorazepam nach Protokoll unter Verwendung des Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, überarbeitete Version (CIWA-Ar)
|
Lorazepam wird oral oder intravenös zur Behandlung des Alkoholentzugs bei Krankenhauspatienten verabreicht
Andere Namen:
Lorazepam wird oral oder intravenös zur Behandlung des Alkoholentzugs bei Krankenhauspatienten verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auszahlungsbewertungsergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
|
Unterschied in den Ergebnissen des Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) zwischen den Studienarmen
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
|
Gesamtdosis von Lorazepam
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
|
Unterschiede in der Gesamtmenge an verabreichtem Lorazepam zwischen den Protokollgruppen
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
|
Protokollfehler
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
|
Prozentsatz der Protokollfehler zwischen den Studienarmen, wie z. B. Verabreichung einer unangemessenen Lorazepam-Dosis (inkonsistent mit CIWA-Ar-Score); ausgeschlossene Komplikationen aufgrund komorbider Erkrankungen.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die mediane Aufenthaltsdauer betrug 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F. Weaver, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAAWEA-K2300222-A
- K23AA000222 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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