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Lorazepam zur Analgosedierung pädiatrischer Patienten bei mechanischer Beatmung.

20. November 2020 aktualisiert von: Marco Marano, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Gemeinnützige, monozentrische Open-Label-Studie mit Lorazepam, randomisiert auf drei verschiedene Sequenzen von Boli und kontinuierlicher Infusion zur Sedierung von Kindern im Alter von ≥ 1 und

Das Ziel dieser Studie ist es, das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Lorazepam für die Analgosedierung auf der pädiatrischen Intensivstation besser zu definieren. Dies wird dazu beitragen, die Dosierungen und Verabreichungsmodalitäten (Bolus oder fortgesetzte Infusion) besser zu definieren, die erforderlich sind, um bei pädiatrischen Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, eine Analgosedierung mit Lorazepam zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die längere Anwendung bestimmter Beruhigungsmittel wie Midazolam, deren Metabolisierung mit der Produktion aktiver Metaboliten verbunden ist, kann zu einer schwierigen Handhabung der Beruhigungstherapie und der Beatmungsentwöhnung führen. Die aktiven Metaboliten, deren Produktion variabel ist, bestimmen tatsächlich eine Schwierigkeit bei der Etablierung einer Präzisionstherapie, wodurch es notwendig wird, neue Moleküle für die Sedierung auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) zu identifizieren. Lorazepam (LZ) ist ein Benzodiazepin mit mittlerer Wirkungsdauer, das durch kontinuierliche Infusion oder intermittierenden Bolus verabreicht wird und im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen die Vorteile einer höheren Wirksamkeit, niedriger Kosten und eines Metabolismus aufweist, der keine aktiven Metaboliten produziert. Das Vorhandensein von Propylenglykol (PG), einem Hilfsstoff, der in intravenösen LZ-Formulierungen vorhanden ist, wird jedoch, obwohl er im Allgemeinen gut vertragen wird, möglicherweise mit Episoden von Gewebetoxizität aufgrund von Akkumulationsphänomenen in Verbindung gebracht; dies kann ein Risiko darstellen, wenn LZ in hohen Dosen verabreicht wird. Diese Studie, die auf pharmakokinetischen Modellen basiert, die aus bereits in der wissenschaftlichen Literatur verfügbaren Daten gewonnen wurden, zielt darauf ab, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von LZ für die Analgosedierung von pädiatrischen Patienten zu definieren, die auf der Intensivstation aufgenommen und einer mechanischen Beatmung unterzogen werden. Eine vorläufige Bewertung der sedativen Wirksamkeit wird durch die Bewertung der COMFORT-B-Skala durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte schriftliche Zustimmung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter von Minderjährigen nach nationalem Recht;
  • Männliche und/oder weibliche Probanden im folgenden Alter: ≥1 Jahr - <12 Jahre;
  • Kritische Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen und auf der PICU stationär behandelt werden müssen;

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt auf der PICU wird voraussichtlich weniger als 48 Stunden dauern;
  • Veränderte Nierenfunktion (eGFR nach Schwartz < 30 ml/min/1,73 m2 oder Kreatininämie > 2 vn);
  • Veränderte Leberfunktion (Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 NU);
  • Veränderte Herzfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %);
  • Notwendigkeit der Verabreichung von neuromuskulären Blockern;
  • Begleittherapie mit Dauerinfusionsmedikamenten, die PG enthalten;
  • Metronidazol-Therapie in den drei Monaten vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber LZ in den sieben Tagen vor der Einschreibung;
  • Teilnahme an anderen experimentellen klinischen Studien;
  • Patient in extrakorporaler Zirkulation (Dialyse, ECMO)
  • Bekannte allergische Reaktion auf LZ oder seine Hilfsstoffe;
  • Gewicht < 9 kg;
  • Bekannte Unreife des enzymatischen Systems der Alkoholdehydrogenase;
  • Schwangerschaft im Gange;
  • Einnahme von Frostschutzmitteln;
  • Behandlung mit Silbersulfadiazin zur Wundversorgung;
  • Onkologische Pathologie diagnostiziert oder vermutet;
  • Valproinsäure-Therapie
  • Patienten, die sich einer kontinuierlichen Infusionstherapie mit Arzneimitteln zur Sedierung unterziehen, bevor sie in den roten Bereich aufgenommen werden (ausgenommen Dexmedetomidin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1

Die in diesem Arm eingeschriebenen Probanden werden dem folgenden Lorazepam-Verabreichungsschema unterzogen:

  • Tag 1: 6 Boli mit 0,1 mg/kg LZ alle 4 Stunden
  • Tag 2: 6 Boli mit 0,2 mg/kg LZ alle 4 Stunden
  • Tag 3: Kontinuierliche Infusion mit 0,025 mg/kg/Stunde LZ
Arzneimittel: Lorazepam 4 mg/ml
Lorazepam wird gemäß den geplanten Sequenzen intravenös verabreicht.
Experimental: Folge 2

Die in diesem Arm eingeschriebenen Probanden werden dem folgenden Lorazepam-Verabreichungsschema unterzogen:

  • Tag 1: 6 Boli mit 0,2 mg/kg LZ alle 4 Stunden
  • Tag 2: 6 Boli mit 0,1 mg/kg LZ alle 4 Stunden
  • Tag 3: Kontinuierliche Infusion mit 0,03 mg/kg/Stunde LZ
Arzneimittel: Lorazepam 4 mg/ml
Lorazepam wird gemäß den geplanten Sequenzen intravenös verabreicht.
Experimental: Folge 3

Die in diesem Arm eingeschriebenen Probanden werden dem folgenden Lorazepam-Verabreichungsschema unterzogen:

  • Tag 1: 6 Boli mit 0,3 mg/kg LZ alle 4 Stunden
  • Tag 2: 6 Boli mit 0,1 mg/kg LZ alle 4 Stunden
  • Tag 3: Kontinuierliche Infusion mit 0,025 mg/kg/Stunde LZ
Arzneimittel: Lorazepam 4 mg/ml
Lorazepam wird gemäß den geplanten Sequenzen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Lorazepam (AUC)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
AUC von Lorazepam
72 Stunden ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgosedierende Wirksamkeit von Lorazepam
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Häufigkeit der Responder-Patienten (Score der COMFORT-B-Skala zwischen 11 und 22 und Alertness-Score zwischen 2 und 3)
72 Stunden ab Anmeldung
KOMFORT-VERHALTEN (KOMFORT-B)-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Median (IQR) des COMFORT-B-Skalen-Scores und des Aufmerksamkeits-Scores. Die KOMFORT-VERHALTENSSKALA (KOMFORT-B) besteht aus sechs Punkten: Aufmerksamkeit, Ruhe, Atemreaktion (für Kinder, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen), Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Jedes Item geht von 1 bis 5 und bewertet die verschiedenen Intensitäten. Die Summe der sechs Bewertungen ergibt eine Endnote von mindestens 6 bis maximal 30. Ein Patient gilt als untersediert bei COMFORT-B-Scores von 23 oder höher, als übersediert bei COMFORT-B-Scores von 10 oder niedriger.
72 Stunden ab Anmeldung
Ausfälle aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Anzahl der Unterbrechungen der experimentellen Verabreichungssequenz aufgrund unerwünschter Ereignisse
72 Stunden ab Anmeldung
Registrierung von unerwünschten Ereignissen (AEs)/ schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) am Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Anzahl der UE / SUE am Ende der Verabreichung des experimentellen Medikaments
72 Stunden ab Anmeldung
Registrierung von UEs/SUEs am Ende der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Tage ab Anmeldung
Anzahl der UE / SUE am Ende des Nachbeobachtungszeitraums
6 Tage ab Anmeldung
Vitalzeichen am Ende der Studie (Blutdruck)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Blutdruckmessung in mmHg, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Median (IQR))
72 Stunden ab Anmeldung
Vitalfunktionen am Ende der Studie (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Herzfrequenzmessung in Schlägen pro Minute (bpm), Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Median (IQR))
72 Stunden ab Anmeldung
Vitalzeichen am Ende der Studie (Körpertemperatur)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Körpertemperaturmessung in °C, Veränderung gegenüber Baseline (Median (IQR))
72 Stunden ab Anmeldung
Vitalzeichen am Ende der Nachsorge (Blutdruck)
Zeitfenster: 6 Tage ab Anmeldung
Blutdruckmessung in mmHg, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Median (IQR))
6 Tage ab Anmeldung
Vitalzeichen am Ende der Nachsorge (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 6 Tage ab Anmeldung
Herzfrequenzmessung in Schlägen pro Minute (bpm), Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Median (IQR))
6 Tage ab Anmeldung
Vitalzeichen am Ende der Nachsorge (Körpertemperatur)
Zeitfenster: 6 Tage ab Anmeldung
Körpertemperaturmessung in °C, Veränderung gegenüber Baseline (Median (IQR))
6 Tage ab Anmeldung
Plasmakonzentrationen von Propylenglykol am Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
AUC von PG in mg/L im Serum
72 Stunden ab Anmeldung
Osmollücke am Studienende
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Osmol-Lücke (erkannte Osmolarität – berechnete Osmolarität) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Median (IQR)
72 Stunden ab Anmeldung
C-Cystatin am Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Die Plasmaspiegel (AUC) des frühen Markers für Nierenschäden (C-Cystatin) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
72 Stunden ab Anmeldung
N-GAL am Ende des Studiums
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Die Plasmaspiegel (AUC) des frühen Markers für Nierenschäden (N-GAL) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
72 Stunden ab Anmeldung
Nierenfunktion am Ende des Studiums
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Geschätzte Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert (Median (IQR))
72 Stunden ab Anmeldung
Pharmakokinetik von Lorazepam (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Cmax von Lorazepam
72 Stunden ab Anmeldung
Pharmakokinetik von Lorazepam (Tmax)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Tmax von Lorazepam
72 Stunden ab Anmeldung
Pharmakokinetik von Lorazepam (Arzneimittelfreigabe)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Arzneimittelfreigabe (CL)
72 Stunden ab Anmeldung
Pharmakokinetik von Lorazepam (Halbwertszeit)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Halbwertszeit (t1/2) von Lorazepam
72 Stunden ab Anmeldung
Pharmakokinetik von Lorazepam (Cmin)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
Cmin von Lorazepam
72 Stunden ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

University College, London
Ministero della Salute, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Marano, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1954 / 2019
  • 2019-003901-93 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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