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Orale Sedierung während der Platzierung des Zervixdilatators (OSDI)

10. März 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Orale Sedierung während der Platzierung eines Zervixdilatators: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Armen. Es werden die Auswirkungen von Placebo im Vergleich zu 1 mg oralem Lorazepam/5 mg oralem Oxycodon auf die Schmerzwerte während der Platzierung des Zervixdilatators vor der Dilatation und Evakuierung (D&E) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden zunächst über einen routinemäßigen Aufnahmeanruf in die Studie eingeführt. Die Teilnehmer werden bei ihren Bürobesuchen im Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning identifiziert. Wenn eine Patientin eine D&E für eine Schwangerschaft im zweiten Trimester wünscht, erhält sie zunächst eine Standardberatung. Erst nach Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung für den Eingriff werden die Patienten auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Wenn der Patient geeignet ist, wird der Teilnehmer von einem Mitglied des Forschungsteams gefragt, ob der Patient an einer Teilnahme interessiert ist. Wenn dies der Fall ist, wird die Studie dem Teilnehmer erklärt und eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt, nachdem dem Teilnehmer die Möglichkeit gegeben wurde, alle Fragen beantworten zu lassen.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Armen. Die Teilnehmer werden zunächst an einer Umfrage teilnehmen, um demografische Daten zu sammeln.

Teilnehmer in beiden Armen erhalten die aktuelle Standardanalgesie der Einrichtung für die Platzierung des Zervixdilatators. Zusätzlich zu diesem Standardschema werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder (1) eine Dosis von zwei oralen Placebopillen oder (2) 1 mg orales Lorazepam mit 5 mg oralem Oxycodon vor der Platzierung des Zervixdilatators.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–50 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Bei einer intrauterinen Schwangerschaft (entweder lebensfähig oder nicht lebensfähig) im Gestationsalter zwischen 17 und 23 Wochen
  • Bitten Sie den Teilnehmer um eine Begleitperson
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion (optional)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen oder Opiaten
  • Sie haben eine bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen NSAIDs, Opiate oder Benzodiazepine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Zwei orale Placebopillen (mikrokristalline Cellulosekapseln)
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Wirkstoffarm: Lorazepam und Oxycodon
1 mg orales Lorazepam und 5 mg orales Oxycodon (ebenfalls verpackt in mikrokristallinen Cellulosekapseln)
Arzneimittel: Oxycodon und Lorazepam (aktives Vergleichspräparat)
Oxycodon und Lorazepam
Andere Namen:
  • Ativan
  • Roxicodon
  • OxyIR
  • Orales Oxycodon
  • Orales Lorazepam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Platzierung des Zervixdilatators, beurteilt durch VAS auf einem Tablet-Gerät
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung des letzten Dilatators, bis zu 1 Minute
Vergleichen Sie die Schmerzwerte auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Anker 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz aller Zeiten)
Unmittelbar nach Platzierung des letzten Dilatators, bis zu 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der gewünschten Anzahl eingesetzter Dilatatoren
Zeitfenster: Nach Entfernung des Spekulums bis zu 30 Minuten
Beurteilen Sie, ob die gewünschte Anzahl an Dilatatoren nicht erfolgreich eingeführt werden konnte, indem Sie zwei Arme vergleichen.
Nach Entfernung des Spekulums bis zu 30 Minuten
Ausgangsschmerzwert vor der Verabreichung von Medikamenten
Zeitfenster: Schmerzbewertung vor der Verabreichung der Studienmedikamente, bis zu 1 Minute
Vergleichen Sie die Schmerzwerte auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Anker 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz aller Zeiten)
Schmerzbewertung vor der Verabreichung der Studienmedikamente, bis zu 1 Minute
Schmerzbewertung vor der Platzierung des Spekulums
Zeitfenster: Schmerzbewertung vor dem Platzieren des Spekulums, bis zu 1 Minute
Vergleichen Sie die Schmerzwerte auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Anker 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz aller Zeiten)
Schmerzbewertung vor dem Platzieren des Spekulums, bis zu 1 Minute
Schmerzbewertung nach Spekulumplatzierung
Zeitfenster: Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Spekulumplatzierung, bis zu 1 Minute
Vergleichen Sie die Schmerzwerte auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Anker 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz aller Zeiten)
Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Spekulumplatzierung, bis zu 1 Minute
Schmerzbewertung bei Tenaculum-Platzierung
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Tenacula-Platzierung sofort gewertet, bis zu 1 Minute
Vergleichen Sie die Schmerzwerte auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Anker 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz aller Zeiten)
Wird zum Zeitpunkt der Tenacula-Platzierung sofort gewertet, bis zu 1 Minute
Schmerzbewertung während der parazervikalen Blockade
Zeitfenster: Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Verabreichung der parazervikalen Blockade, bis zu 1 Minute
Vergleichen Sie die Schmerzwerte auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Anker 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz aller Zeiten)
Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Verabreichung der parazervikalen Blockade, bis zu 1 Minute
Schmerzbewertung nach der ersten Platzierung des Dilatators
Zeitfenster: Schmerzbewertung unmittelbar nach Platzierung des ersten Dilatators, bis zu 1 Minute
Vergleichen Sie die Schmerzwerte auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Anker 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz aller Zeiten)
Schmerzbewertung unmittelbar nach Platzierung des ersten Dilatators, bis zu 1 Minute
Schmerzbewertung 15 Minuten nach der letzten Platzierung des Dilatators
Zeitfenster: Bewertet bis zu 45 Minuten nach der Platzierung des letzten Dilatators
Vergleichen Sie die Schmerzwerte auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Anker 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz aller Zeiten). Dies sollte 15 Minuten nach Platzierung des letzten Dilatators beurteilt werden. Bei einigen Teilnehmern wurde diese Beurteilung bis zu 45 Minuten nach der Platzierung des letzten Dilatators durchgeführt, da dies nach 15 Minuten nicht möglich war (einige wurden nach 15 Minuten von einer Krankenschwester betreut).
Bewertet bis zu 45 Minuten nach der Platzierung des letzten Dilatators

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00117627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie sieht vor, Placebo-Daten (ohne PHI) am Ende der Studie mit Kollegen an der University of California Davis zu teilen. Vor der Weitergabe wird ein Memorandum of Understanding (MOU) erstellt und die Daten werden über einen sicheren Server geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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