- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01465971
Überwachung der Sauerstoffversorgung und Durchblutung des Gehirngewebes beim sich anpassenden Kletterer während des Schlafs in großer Höhe (PerOxySleep)
Eine der größten Herausforderungen bei der Anpassung an große Höhen besteht darin, dass die Schlafqualität mit zunehmender Höhe rapide abnimmt. Somit kann der Nachtschlaf nur begrenzt bis gar nicht für Regeneration sorgen. Normalerweise ist ein längerer Aufenthalt in einer konstanten Höhe erforderlich, um sich ausreichend an die Höhe zu gewöhnen und einen erholsamen Schlaf zu haben. 1975 Reit et. al zeigten in ihren EEG-Aufzeichnungen, dass die Schlafarchitektur (die regelmäßige Abfolge der einzelnen Schlafphasen) durch wiederholte Erregungszustände, die durch eine Unregelmäßigkeit im Atemrhythmus entstehen, gestört wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen zu schaffen, die zu einer fehlgeschlagenen Akklimatisierung und AMS aufgrund von Schlafstörungen führen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unter Meeresspiegelbedingungen atmet der Mensch zwischen 10 und 12 Mal pro Minute. Der Atemzyklus in großer Höhe wird beschleunigt. Verschwindet die bewusste Atemkontrolle im Schlaf, kommt es zu einer periodischen Atmung mit abwechselnden Episoden von Hyperventilation und Apnoe. Dieser Umstand führt zu wiederholten Erregungen, die keinen normalen Schlafrhythmus ermöglichen. Die damit verbundenen Nebenwirkungen sind Müdigkeit, langsame oder fehlende Akklimatisierung, Schwächung des Immunsystems, mangelnde Motivation und die Unfähigkeit, rationale Entscheidungen zu treffen.
Schlafmangel ist ein häufiger Grund für den Abbruch einer Reise, für Unfälle und schwere Formen der akuten Bergkrankheit (AMS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60318
- Clinic for Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 80 Jahre
- freiwillige Teilnahme an einer Expedition zum Kilimandscharo
Ausschlusskriterien:
- obstruktive oder restriktive Atemwegserkrankung
- hämodynamisch relevanter Herzfehler
- Schlafstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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nicht akklimatisiert
Kein Aufenthalt in einer Höhe über 2500 m innerhalb der letzten 3 Monate
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akklimatisiert
Aufenthalt über 2500 m in den letzten 14 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigungsindex des Gewebes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Expedition, voraussichtlich 7 Tage, begleitet
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Gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Expedition, voraussichtlich 7 Tage, begleitet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebe-Hämoglobin-Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Expedition, voraussichtlich 7 Tage, begleitet
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gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Expedition, voraussichtlich 7 Tage, begleitet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Stein, Dr.med., Goethe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Szymczak RK, Sitek EJ, Slawek JW, Basinski A, Sieminski M, Wieczorek D. Subjective sleep quality alterations at high altitude. Wilderness Environ Med. 2009 Winter;20(4):305-10. doi: 10.1580/1080-6032-020.004.0305.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ExpedMed#1-2011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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