- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01465971
Surveillance de l'oxygénation et de la perfusion des tissus cérébraux chez le grimpeur en adaptation pendant le sommeil en haute altitude (PerOxySleep)
L'un des principaux défis de l'adaptation aux hautes altitudes est qu'avec l'augmentation de l'altitude, la qualité du sommeil diminue rapidement. Ainsi, le sommeil nocturne ne peut fournir qu'une régénération limitée, voire nulle. Il faut généralement un séjour prolongé à une altitude constante pour s'adapter suffisamment à l'altitude et avoir une nuit de sommeil réparatrice. 1975 Reit et. al ont montré dans leurs enregistrements EEG que l'architecture du sommeil (la succession régulière des phases de sommeil particulières) est perturbée par des éveils répétés qui se produisent en raison d'une irrégularité du rythme respiratoire.
Le but de cette étude est de créer une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents qui conduisent à l'échec de l'acclimatation et de l'AMS, en raison des troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Au niveau de la mer, les humains respirent entre 10 et 12 fois par minute. Le cycle respiratoire en haute altitude est accéléré. Si le contrôle conscient de la respiration disparaît pendant le sommeil, il en résulte une respiration périodique avec des épisodes alternés d'hyperventilation et d'apnée. Cette circonstance provoque des éveils répétitifs qui ne permettent pas un rythme de sommeil normal. Les effets indésirables associés sont la fatigue, une acclimatation lente ou ratée, l'affaiblissement du système immunitaire, le manque de motivation et l'incapacité à prendre des décisions rationnelles.
La privation de sommeil est une cause fréquente d'interruption de voyage, d'accidents et de formes graves de Mal Aigu des Montagnes (MAM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60318
- Clinic for Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 80 ans
- participation volontaire à une expédition au mont Kilimandjaro
Critère d'exclusion:
- trouble respiratoire obstructif ou restrictif
- anomalie cardiaque pertinente sur le plan hémodynamique
- troubles du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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non acclimaté
aucun séjour à une altitude supérieure à 2500 m au cours des 3 derniers mois
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acclimaté
rester au-dessus de 2500 m avec les 14 derniers jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation des tissus
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'expédition, soit 7 jours
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Mesuré par spectroscopie proche infrarouge
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'expédition, soit 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'hémoglobine tissulaire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'expédition, soit 7 jours
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mesuré par spectroscopie proche infrarouge
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'expédition, soit 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Stein, Dr.med., Goethe University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Szymczak RK, Sitek EJ, Slawek JW, Basinski A, Sieminski M, Wieczorek D. Subjective sleep quality alterations at high altitude. Wilderness Environ Med. 2009 Winter;20(4):305-10. doi: 10.1580/1080-6032-020.004.0305.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExpedMed#1-2011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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