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Wirkung der SVV-gesteuerten Flüssigkeitstherapie auf Blutverlust und postoperative Ergebnisse

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Young-Kug Kim, Asan Medical Center

Einfluss der durch Schlagvolumenvariation gesteuerten Flüssigkeitstherapie auf den Blutverlust und die postoperativen Ergebnisse bei radikaler Zystektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer durch Schlagvolumenvariation (SVV) gesteuerten Flüssigkeitstherapie auf den Blutverlust und die postoperativen Ergebnisse bei radikaler Zystektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer durch Schlagvolumenvariation (SVV) gesteuerten Flüssigkeitstherapie auf den Blutverlust und die postoperativen Ergebnisse bei radikaler Zystektomie zu untersuchen. Die Patienten wurden randomisiert einem Flüssigkeitsmanagement zugeteilt, um einen SVV von <10 % aufrechtzuerhalten (Gruppe A), oder einem Flüssigkeitsmanagement während einer radikalen Zystektomie, um einen SVV von 10–20 % aufrechtzuerhalten (Gruppe B). Intraoperativer Blutverlust und hämodynamische Parameter, perioperative Labordaten und postoperative Komplikationen wurden zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Blasenkrebs, die eine radikale Zystektomie erhielten
  • Patienten mit der Klassifizierung 1, 2 auf der Skala des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine Notoperation erhielten
  • Patienten, die mit der Studie nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (SVV <10 % Gruppe)
  • Während der Operation kontinuierlich 6–10 ml/kg/h Kristalloid (Hartmann-Lösung) infundieren
  • Infundieren Sie 200 ml Kolloid (Volulyte), wenn der SVV während der Operation ≥ 10 % beträgt

Interventionen: Kristalloid (Hartmann-Lösung), Kolloid (Volulyte)
Sonstiges: kristalloid
Gruppe A (SVV
Andere Namen:
  • Hartmanns Lösung
Sonstiges: Kolloid
Gruppe A (SVV 20 %
Andere Namen:
  • volulyt
Experimental: Gruppe B (SVV 10-20 %-Gruppe)
  • Infusion von Kristalloid (Hartmann-Lösung) 2–4 ml/kg/h bis zur Zystektomie, 6–10 ml/kg/h nach der Zystektomie
  • Kolloid (Volulyte) 200 ml infundieren, wenn SVV > 20 % ist
  • Infusion Mannitol 0,5 g/kg oder Lasix 5 mg, wenn SVV < 10 %

Interventionen: Kristalloid (Hartmann-Lösung), Kolloid (Volulyte), Mannitol, Lasix
Sonstiges: kristalloid
Gruppe A (SVV
Andere Namen:
  • Hartmanns Lösung
Sonstiges: Kolloid
Gruppe A (SVV 20 %
Andere Namen:
  • volulyt
Sonstiges: Mannit
Gruppe B (SVV 10–20 %): Infusion von 0,5 g/kg Mannitol, wenn der SVV < 10 % ist
Sonstiges: Lasix
Gruppe B (SVV 10–20 %): Lasix 5 mg infundieren, wenn SVV < 10 % ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen (Herz-Kreislauf-Komplikationen, Magen-Darm-Komplikationen, Lungenkomplikationen, Nierenkomplikationen, Infektion, Tod)
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach der Operation
Zu den postoperativen Komplikationen zählen Herz-Kreislauf-Komplikationen, Magen-Darm-Komplikationen, Lungenkomplikationen, Nierenkomplikationen, Infektionen und Tod
Während 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts/Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Kug Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2014-2192

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