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Bewertung der Auswirkung einer neuartigen Oberflächenrauheitsbehandlung bei Zahnimplantaten auf den Integrationserfolg (Luna)

24. März 2022 aktualisiert von: ZimVie

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Auswirkung von Oberflächentopographien auf Implantatintegrationsraten und klinischen Erfolg

Eine Studie, in der Zahnimplantate mit unterschiedlich aufgerauten Oberflächen auf ihre Fähigkeit bewertet werden, Gegendrehmomentkräften zu widerstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zu Zahnimplantaten mit unterschiedlich aufgerauten Oberflächen wird ihre Fähigkeit bewerten, Gegendrehmomenttests zu verschiedenen Studienzeitpunkten zu widerstehen, und einen hohen Erfolg nachweisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San José

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts und älter als 18 Jahre
  • Patienten, die mindestens ein Zahnimplantat zur Behandlung von Teilzahnlosigkeit benötigen
  • Patienten, die körperlich in der Lage sind, chirurgische und restaurative Zahnbehandlungen zu tolerieren
  • Patienten, die allen Protokollbesuchen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionen oder schweren Entzündungen an den vorgesehenen Behandlungsstellen
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Strahlenbehandlung des Kopfes erhalten haben
  • Patienten, die an den vorgesehenen Behandlungsstellen eine Knochentransplantation benötigen
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie beim Screening-Besuch schwanger sind
  • Patienten mit parafunktionellen Angewohnheiten wie Bruxing und Pressen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rauheitsgruppe A
Osseotite Certain Tapered Gruppe A
Gerät: Osseotite Certain Tapered Gruppe A
Osseotite Certain Tapered mit unterschiedlicher Oberflächenrauhigkeit
Andere Namen:
  • Osseotites enossales Zahnimplantat
EXPERIMENTAL: Rauheitsgruppe B
Osseotite Certain Tapered Gruppe B
Gerät: Osseotite Certain Tapered Gruppe B
Osseotite Certain Tapered mit unterschiedlicher Oberflächenrauhigkeit
Andere Namen:
  • Osseotites enossales Zahnimplantat
EXPERIMENTAL: Rauheitsgruppe C
Osseotite Certain Tapered Gruppe C
Gerät: Osseotite Certain Tapered Gruppe C
Osseotite Certain Tapered mit unterschiedlicher Oberflächenrauhigkeit
Andere Namen:
  • osseotites enossales Zahnimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gegendrehmomentmaßnahmen für die Primärstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Widerstand gegen Gegendrehmomentmaßnahmen, die die Primärstabilität und den Erfolg des Implantats zeigen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Erfolgsquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Krestale Knochenregression (Menge des Knochenverlusts gemessen) und Äquivalenz beim Integrationserfolg (Implantatmobilität)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZimVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Acuna, DDS, Hospital San José

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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