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Cabergolin und Hydroxyethylstärke bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms

9. Februar 2012 aktualisiert von: Roberto Matorras, Hospital de Cruces

Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms in GnRH-Agonisten-IVF-Zyklen: Randomisierte Studie zum Vergleich von Hydroxyethylstärke mit Cabergolin und Hydroxyethylstärke

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob in In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) mit GnRH-Agonisten, bei denen das Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) besteht, die Zugabe von Cabergolin zur Hydroxyethylstärke-Infusion die Inzidenz und Schwere des OHSS verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich IVF-Zyklen mit GnRH-Agonist-Protokollen unterziehen, mit einem Risiko für OHSS (mehr als 20 beobachtete Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm und/oder Östradiolspiegel von 3000-5000 pg/ml).

Langsame Infusion von 500 ml 6 % HES während der Follikelpunktion allein oder in Kombination mit der Verabreichung von 0,5 mg Cabergolin für 8 Tage, beginnend am Tag der hCG-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem OHSS-Risiko wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hämo
Experimental: Cabergolin
cabergolin
Arzneimittel: Cabergolin und Hydroxyethylstärke
0,5mg
Andere Namen:
  • Dostinex
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke
0,5 mg Cabergolin-Verabreichung 8 Tage
Andere Namen:
  • Hämo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Cruces

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Matorras, MD, PhD, Hospital Cruces

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC0754

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