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PMCF-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „Augentropfen auf Basis von Carmellose“, die zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden

3. Mai 2023 aktualisiert von: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „Augentropfen auf Basis von Carmellose“, die zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden

Die Erkrankung des trockenen Auges (DED), auch Keratokonjunktivitis sicca genannt, ist eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch einen Verlust der Homöostase des Tränenfilms gekennzeichnet ist und von Symptomen wie Augenbeschwerden und Sehstörungen begleitet wird.

Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop (TFOS DEWS) II empfiehlt eine individualisierte Behandlung des Trockenen Auges basierend auf dem relativen Beitrag der Pathophysiologie von Flüssigkeitsmangel und Verdunstung (soweit dies bestimmt werden kann) sowie der Schwere der Erkrankung.

Die erste Wahl zur Behandlung des Trockenen Auges besteht aus rezeptfreien (OTC) künstlichen Tränentropfen, Gelen, Salben oder Gleitmitteln.

Carboxymethylcellulose (CMC) ist eines der am häufigsten verwendeten viskosen Polymere, das in künstlichen Tränen verwendet wird, um eine verlängerte Verweildauer auf der Augenoberfläche zu erreichen.

Aus diesen Gründen wurde eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie geplant, um die Leistung und Sicherheit von „Augentropfen auf Basis von Carmellose“ zu bewerten, die bestimmungsgemäß zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden.

Die Ziele der PMCF-Studie sind die Bestätigung der Leistung, die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen und die Erkennung potenzieller unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von „Augentropfen auf Basis von Carmellose“ gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).

Jeder Proband tritt nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in die Screening- und Baseline-Phase ein (die beiden Besuche fallen zusammen), während der die Baseline-Verfahren abgeschlossen werden.

Beim Baseline-Besuch (V0) kann je nach klinischer Bewertung und Entscheidung des Prüfarztes eines der „Augentropfen auf Basis von Carmellose“ an den aufgenommenen Probanden abgegeben werden.

Der Patient führt 2 Besuche vor Ort durch: V0 und V2/EOS. Um die Sicherheit zu überwachen, ist 1 Telefonkontakt geplant (V1), um nach möglichen unerwünschten Ereignissen und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme zu fragen.

Die erste Verabreichung und die Intervalle, in denen die Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes und gemäß der Gebrauchsanweisung wiederholt werden sollte, hängen von verschiedenen Faktoren in Bezug auf die Physiologie der Patienten ab (z. Art des Tränenfilms, Anatomie, Alter), der Lebensstil (z. Verwendung von Computern, Tragen von Kontaktlinsen) und ihre Augenoperationsgeschichte (falls zutreffend).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten (ICF) unterschrieben;
  • Männlich und weiblich Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  • Patienten mit Augensymptomen wie Brennen, Juckreiz und Fremdkörpergefühl aufgrund von Umweltfaktoren, Tragen von Kontaktlinsen und/oder leichtem bis schwerem trockenen Auge;
  • Bereitschaft, während der gesamten Behandlungsdauer keine anderen Augentropfen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere – unterschiedliche – Augenkrankheiten (z. Glaukom);
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Prüfprodukts (IP);
  • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Andere klinisch signifikante und unkontrollierte Pathologien, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. rheumatische Erkrankungen, Diabetes);
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie;
  • Unfähigkeit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Prüfungen;
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augentropfen-Behandlungsarm
Gerät: Carmellose Augentropfen
Augentropfen auf der Basis von Carmellose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schirmer-Tests I: Bewertung der Gleitmittel- und Schutzleistung der „Augentropfen auf Basis von Carmellose“, die bestimmungsgemäß bei Personen mit leichtem oder schwerem Syndrom des trockenen Auges verwendet werden, durch den Schirmer-I-Test
Zeitfenster: Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT): um die Leistung der „Augentropfen auf Basis von Carmellose“ zu bewerten, die verwendet werden, um eine Linderung von ophthalmischem Stress durch den TBUT-Test sicherzustellen
Zeitfenster: Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI): zur Bewertung der Linderung von Augenbeschwerden durch die „Augentropfen auf Basis von Carmellose“ durch OSDI
Zeitfenster: Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der "Augentropfen auf Basis von Carmellose" durch visuelle Analogskala (VAS) - Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge (Brennen, Müdigkeit, Unbehagen, Rötung)
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)

Visuelle Analogskala:

Mindestwert = 0; Maximalwert = 10; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala von Rensis Likert
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)

Rensis Likert 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala:

Minimalwert: Sehr unzufrieden Maximalwert: Sehr zufrieden Hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COC-R4-CMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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