- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604886
Die Konsistenz des Herzzeitvolumens, gemessen mit Lungenarterienkatheter und LiDCO bei herzchirurgischen Patienten
27. Oktober 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
- Bewertung der Konsistenz des Herzzeitvolumens, gemessen mit einem Pulmonalarterienkatheter und LiDCO bei herzchirurgischen Patienten
- Um zu bewerten, ob verschiedene hämodynamische Überwachungsmethoden den Trend von Veränderungen des Herzzeitvolumens genau erkennen können
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine engmaschige Überwachung des Herzzeitvolumens (CO), insbesondere bei Patienten vor und nach Eingriffen (z. B. Volumenexpansion, Diurese, Vasokonstriktion, Vasodilatationstherapie), könnte dabei helfen, die Behandlungsstrategie bei herzchirurgischen Patienten anzupassen.
Die Pulmonalarterienkatherisierung (PAC) wird seit mehr als vier Jahrzehnten zur hämodynamischen Überwachung eingesetzt.
Trotz ihrer Invasivität bleibt sie die klinische Referenzmethode für die Beurteilung von CO am Krankenbett.
Heutzutage sind viele weniger invasive Alternativen, wie das LiDCO Rapid Pulse Contour Analysis System (LiDCO Ltd., Cambridge, Vereinigtes Königreich), bereits auf dem Markt erhältlich.
Allerdings gibt die Konsistenz zwischen verschiedenen hämodynamischen Überwachungsergebnissen immer noch Anlass zur Sorge.
Und ob die hämodynamische Überwachung die Veränderungen dieser Parameter vor und nach dem Eingriff genau erkennen kann, ist eine wichtige Frage in der klinischen Praxis.
In dieser Studie werden die Forscher CO und CO-Veränderungen von PAC und LiDCO vor und nach dem Eingriff (passives Beinheben und Dobutamin-Stresstest) bei herzchirurgischen Patienten sammeln.
Unser Ergebnis könnte herzchirurgischen Patienten wichtige Hinweise zur Auswahl geeigneter hämodynamischer Überwachungsinstrumente und zur Interpretation der Ergebnisse der hämodynamischen Überwachung liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yijie Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-Mail: zhang.yijie@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
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Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- 180 Fenglin Road
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirugie
- Hämodynamisches Monitoring (PAC, LiDCO)
- mechanische Lüftung
Ausschlusskriterien:
- Herzrythmusstörung
- mittelschwere bis schwere Aorten-, Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz
- IABP
- ECMO
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Passives Beinheben
Der Passive-Leg-Raising-Test (PLR) wird verwendet, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen. Er wird durch Anheben der Beine des Patienten auf 45° durchgeführt.
Das Herzzeitvolumen wird vor und nach der PLR sowohl von PAC als auch von LiDCO erfasst.
|
Das passive Anheben der Beine wird durch Anheben der Beine des Patienten um 45° aus der horizontalen Position induziert.
|
|
Experimental: Dobutamin-Stresstest
Dobutamin ist ein selektiver Beta-1-Rezeptor-Agonist.
Es [<10 ug/(kg.min)]
kann die Kontraktilität des Herzmuskels wirksam erhöhen.
|
Dobutamin wurde in der Anfangsdosis von 2,5 ug/kg/min intravenös infundiert.
Hämodynamische Daten wurden von PAC und LiDCO nach 5–10 Minuten kontinuierlicher Infusion aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Herzzeitvolumens nach Dobutamin-Stresstest
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Dobutamin-Stresstest
|
Herzzeitvolumen gemessen nach Dobutamin-Stresstest
|
5 Minuten nach dem Dobutamin-Stresstest
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Messung des Ausgangs-Herzzeitvolumens
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute an der Grundposition
|
Herzzeitvolumen gemessen an der Grundlinienposition (horizontale Position)
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innerhalb von 1 Minute an der Grundposition
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Messung des Herzzeitvolumens nach PLR
Zeitfenster: 1 Minute nach PLR
|
Herzzeitvolumen gemessen nach PLR
|
1 Minute nach PLR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPACT-LiDCO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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