Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Beckenbodentrainer US

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die weiblich und mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre sind.
2. Probanden, die die Einwilligungserklärung vor jeder studienbezogenen Aktivität unterschrieben haben.
3. Probanden, die zuvor versucht haben, ihren Zustand mit Kegel-Übungen zu verbessern, und dies nicht geschafft haben.
4. Probanden, bei denen klinisch Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wurde und die nach einem Blasenfüllungsprotokoll und einem anschließenden standardisierten Belastungstest einen Urinverlust von mehr als oder gleich 3 g und einen Urinverlust von weniger als oder gleich 90 g (> 3 g und < 90 g) aufweisen (Provokations-Pad-Gewichtstest) bei der Grundlinienbeurteilung.
5. Probanden, die 9 oder weniger (<9) von 18 Punkten bei den Fragen zur Dranginkontinenz erreichen und bei denen bestätigt wird, dass sie eine überwiegende Belastungsharninkontinenz auf dem Fragebogen zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten der alternden Harninkontinenz (MESA) haben, der bei der Screening-Bewertung ausgefüllt wurde.
6. Probanden mit einem Body-Mass-Index von ≤ 35 kg/m2.
7. Personen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (etablierte Anwendung einer oralen, injizierten, implantierten hormonellen Verhütungsmethode oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung mit Spermizid).
8. Probanden, die bereit sind, während des Studienzeitraums keine andere Behandlung für Stressinkontinenz in Anspruch zu nehmen.
9. Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
10. Probanden, die in der Lage sind, diese Studie zu verstehen und bereit sind, alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer bestehenden Erkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, z. verminderte Sinneswahrnehmung im Kontaktbereich der Stimulationselektroden; Narben oder vaginale Gewebewunden, Läsionen oder entzündete/infizierte Bereiche im Kontaktbereich der Stimulationselektroden; vaginale Blutungen zwischen den Menstruationsperioden; unkontrollierter Diabetes.
2. Probanden mit einem körperlichen Zustand, der es ihnen unmöglich machen würde, die Studienverfahren durchzuführen, z. Becken- oder Hüftoperation innerhalb der letzten 6 Wochen.
3. Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde.
4. Personen mit einer Vorgeschichte einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung, z. Multiple Sklerose, Parkinson, Epilepsie.
5. Patienten mit einer Blasenanomalie, die den Harnfluss durch die unteren Harnwege beeinträchtigen würde, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer aktiven Harnwegsinfektion, abnormaler Blasenkapazität (z. B. > 300 cc), Residualvolumen nach Entleerung > 200 cc, spastische Blase, Blasenbildung - Harnleiterreflux oder Blasensteine.
6. Personen mit einer Blutgerinnungsstörung oder die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
7. Probanden, die sich zuvor einer uro-gynäkologischen Operation unterzogen haben, die die Beckenbodenmuskulatur oder den Harnfluss durch die Harnröhre beeinträchtigen würde (ausgenommen Hysterektomie).
8. Probanden, die zuvor eine Beckenbodenbestrahlung hatten.
9. Probanden, die in den letzten 6 Monaten zuvor wegen Stressinkontinenz mit injizierbaren Füllstoffen und/oder Vaginalsonden behandelt wurden.
10. Patienten mit einer klinischen Diagnose eines Prolaps größer als Stadium 2.
11. Probanden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
12. Probanden, die weniger als 6 Monate nach der Geburt sind oder stillen.
13. Personen mit leitfähigen intrauterinen Vorrichtungen oder Metallimplantaten im Beckenbereich, einschließlich Hüfte und Lendenwirbelsäule.
14. Patienten mit Beckenschmerzen oder Fibromyalgie oder paravaginalen Defekten.
15. Probanden mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät (d. h. Herzschrittmacher, Insulinpumpe usw.) oder Zustände, die durch elektrische Stimulation beeinträchtigt werden können (z. Herzrhythmusstörungen).
16. Probanden mit einer aktuellen oder aktiven Vorgeschichte von Beckenkrebs und/oder Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
17. Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.
18. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie oder einer früheren klinischen Studie mit Bio-Medical Research Ltd.
19. Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden.