- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01615770
Behavioral Maintenance Treatment for Smoking Cessation
1. März 2016 aktualisiert von: Joel D Killen, Stanford University
Our primary goal is to examine the effectiveness of a multi-factor maintenance treatment strategy in promoting longer-term smoking abstinence.
The investigators will also conduct secondary analyses of mediators and moderators of treatment response.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
400 adult smokers will be randomized.
Our primary goal is to examine the effectiveness of a multi-factor maintenance treatment strategy in promoting longer-term smoking abstinence.
All smokers will receive the same "Acute Phase Treatment" that combines nicotine patch, bupropion and intensive self-regulatory skills training.
Nicotine patches will be provided for 8 weeks and bupropion and skills training will be provided for of 9 weeks.
Participants will then enter a "Maintenance Treatment Phase" during which half (n=200) will receive three individualized relapse prevention training sessions spread over a 12 week period.
They will also receive 12 weeks of self-administered RPT administered via written treatment modules.
Finally, telephone counseling will be provided in conjunction with an Interactive Voice Response system (IVR) that will allow early detection of smoking "slips" and rapid response by treatment staff.
The other half (n=200) will be assigned to a control condition that consists of three counselor-led sessions of "supportive therapy" spread over a 12 week period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
- Stanford Stop Smoking Program
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy adult cigarette smokers smoking at least 10 cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Currently breastfeeding
- Currently diagnosed with a seizure disorder, major depression, liver disease, kidney disease, congestive heart failure
- History of a seizure, seizure disorder, significant head trauma or central nervous system tumor
- Family history of seizures
- Currently using intravenous drugs
- Currently using any drugs (marijuana, alcohol, cocaine, opiates, stimulants, etc.) on a daily basis
- Currently using any over-the-counter stimulants and anorectics (diet pills)
- Currently on bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR) or other antidepressants, monoamine oxidase inhibitors, antipsychotics, benzodiazepines, theophylline, systemic steroids or levodopa
- Currently on NRT or bupropion (Zyban)
- Current or past diagnosis of anorexia nervosa or bulimia nervosa
- Previous allergic response to bupropion or NRT
- Previous failed quit attempt using NRT and bupropion in combination
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Open Label CBT and Pharmacotherapy
All study participants received 8 weeks of cognitive and behavioral cessation and relapse prevention skills training (CBT) and nicotine patch therapy combined with 9 weeks of bupropion SR therapy.
Following open-label, this group received general supportive therapy delivered via four telephone calls made to participants over a 12-week period.
|
|
Experimental: Behavioral: cognitive behavior therapy
All study participants received 8 weeks of cognitive and behavioral cessation and relapse prevention skills training (CBT) and nicotine patch therapy combined with 9 weeks of bupropion SR therapy.
Following open-label treatment, half the participants received an additional 12 weeks of CBT that combined clinic-based skills training sessions, voicemail monitoring and telephone counseling
|
At each clinic session, staff met with participants individually for 30 minutes to develop cognitive and behavioral skills to resist urges to smoke.
Staff used self-efficacy questionnaires to assess participants' confidence in their abilities to resist urges to smoke in specific situations and behavioral worksheets to help participants articulate treatment plans to be used in managing their behavior in these situations without smoking.
Those participants randomized to extended CBT continued to work with treatment staff individually on the development and use of cognitive and behavioral cessation and relapse prevention skills.
Treatment sessions, lasting approximately 30 minutes, were conducted at the San Jose clinic site at weeks 8, 12, 16 and 20.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
expired-air carbon monoxide confirmed 7-day point prevalence smoking abstinence
Zeitfenster: 52 weeks
|
expired-air carbon monoxide < 10 ppm and self report of no smoking for 7 consecutive days prior to assessment
|
52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
depression symptoms
Zeitfenster: 52 weeks
|
symptoms of depression measured with the CES-D
|
52 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joel D Killen, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Killen JD, Fortmann SP, Schatzberg AF, Arredondo C, Murphy G, Hayward C, Celio M, Cromp D, Fong D, Pandurangi M. Extended cognitive behavior therapy for cigarette smoking cessation. Addiction. 2008 Aug;103(8):1381-90. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02273.x.
- Bailey SR, Hammer SA, Bryson SW, Schatzberg AF, Killen JD. Using treatment process data to predict maintained smoking abstinence. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):801-10. doi: 10.5993/ajhb.34.6.14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-09282010-6951
- R01DA017441 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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