Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behavioral Maintenance Treatment for Smoking Cessation

1 maart 2016 bijgewerkt door: Joel D Killen, Stanford University
Our primary goal is to examine the effectiveness of a multi-factor maintenance treatment strategy in promoting longer-term smoking abstinence. The investigators will also conduct secondary analyses of mediators and moderators of treatment response.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

400 adult smokers will be randomized. Our primary goal is to examine the effectiveness of a multi-factor maintenance treatment strategy in promoting longer-term smoking abstinence. All smokers will receive the same "Acute Phase Treatment" that combines nicotine patch, bupropion and intensive self-regulatory skills training. Nicotine patches will be provided for 8 weeks and bupropion and skills training will be provided for of 9 weeks. Participants will then enter a "Maintenance Treatment Phase" during which half (n=200) will receive three individualized relapse prevention training sessions spread over a 12 week period. They will also receive 12 weeks of self-administered RPT administered via written treatment modules. Finally, telephone counseling will be provided in conjunction with an Interactive Voice Response system (IVR) that will allow early detection of smoking "slips" and rapid response by treatment staff. The other half (n=200) will be assigned to a control condition that consists of three counselor-led sessions of "supportive therapy" spread over a 12 week period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95131
        • Stanford Stop Smoking Program
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult cigarette smokers smoking at least 10 cigarettes per day

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant
  • Currently breastfeeding
  • Currently diagnosed with a seizure disorder, major depression, liver disease, kidney disease, congestive heart failure
  • History of a seizure, seizure disorder, significant head trauma or central nervous system tumor
  • Family history of seizures
  • Currently using intravenous drugs
  • Currently using any drugs (marijuana, alcohol, cocaine, opiates, stimulants, etc.) on a daily basis
  • Currently using any over-the-counter stimulants and anorectics (diet pills)
  • Currently on bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR) or other antidepressants, monoamine oxidase inhibitors, antipsychotics, benzodiazepines, theophylline, systemic steroids or levodopa
  • Currently on NRT or bupropion (Zyban)
  • Current or past diagnosis of anorexia nervosa or bulimia nervosa
  • Previous allergic response to bupropion or NRT
  • Previous failed quit attempt using NRT and bupropion in combination

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Open Label CBT and Pharmacotherapy
All study participants received 8 weeks of cognitive and behavioral cessation and relapse prevention skills training (CBT) and nicotine patch therapy combined with 9 weeks of bupropion SR therapy. Following open-label, this group received general supportive therapy delivered via four telephone calls made to participants over a 12-week period.
Experimenteel: Behavioral: cognitive behavior therapy
All study participants received 8 weeks of cognitive and behavioral cessation and relapse prevention skills training (CBT) and nicotine patch therapy combined with 9 weeks of bupropion SR therapy. Following open-label treatment, half the participants received an additional 12 weeks of CBT that combined clinic-based skills training sessions, voicemail monitoring and telephone counseling
Gedragsmatig: cognitive behavior therapy
At each clinic session, staff met with participants individually for 30 minutes to develop cognitive and behavioral skills to resist urges to smoke. Staff used self-efficacy questionnaires to assess participants' confidence in their abilities to resist urges to smoke in specific situations and behavioral worksheets to help participants articulate treatment plans to be used in managing their behavior in these situations without smoking. Those participants randomized to extended CBT continued to work with treatment staff individually on the development and use of cognitive and behavioral cessation and relapse prevention skills. Treatment sessions, lasting approximately 30 minutes, were conducted at the San Jose clinic site at weeks 8, 12, 16 and 20.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
expired-air carbon monoxide confirmed 7-day point prevalence smoking abstinence
Tijdsspanne: 52 weeks
expired-air carbon monoxide < 10 ppm and self report of no smoking for 7 consecutive days prior to assessment
52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depression symptoms
Tijdsspanne: 52 weeks
symptoms of depression measured with the CES-D
52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel D Killen, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SU-09282010-6951
  • R01DA017441 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op cognitive behavior therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren