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Radial Artery versus Saphenous Vein Patency (RSVP)-Studie – 10-Jahres-Follow-up

27. Februar 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der angiographischen Durchgängigkeit der Radialarterie mit der Saphena-Vene, die als freie aortokoronare Transplantate bei der Koronarrevaskularisation verwendet wird (RSVP-Studie) – 10-Jahres-Follow-up

Bei einer koronaren Bypass-Operation werden Venen aus dem Bein entnommen und an Herz und Aorta angelegt, um Verengungen in den Koronararterien zu „überbrücken“. Die Verwendung einer Arterie im Brustkorb, der A. mammaria interna, bedeutet jedoch, dass der Bypass länger hält als die Verwendung von Venen. Kürzlich zeigten die Untersucher, dass bei Verwendung einer Arterie aus dem Arm als Bypassgefäß, der Arteria radialis, auch 5 Jahre nach der Operation weniger Verkalkungen auftraten als Venen. Jetzt möchten die Ermittler die Patienten bitten, 10 Jahre nach der Operation zu einer erneuten Angiographie zu kommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der RSVP-Studie enthalten
  • Bereitschaft zur Koronarangiographie
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Koronarangiographie
  • Teilnahme an einem Forschungsprojekt innerhalb der letzten 60 Tage
  • nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Speichenarterie
Verwendung der Radialarterie als Leitung in der CABG-Chirurgie
Verfahren: Koronararterien-Bypass (CABG)-Operation unter Verwendung einer radialen arteriellen Leitung
Verwendung der Radialarterie als Bypassleitung/Transplantat zur linken Zirkumflexkoronararterienregion des Herzens bei CABG-Operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Lange Stammvene
Verwendung der langen Stammvene als Leitung in der CABG-Chirurgie
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung eines langen Kanals der Stammvene
Verwendung der langen Saphena-Vene als Transplantat/Leitungsgefäß zum Bereich der linken Koronararterienzirkumflexe des Herzens bei der CABG-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Radialarterien- und Stammvenentransplantate, die nach 10 Jahren patentiert sind
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Vergleich der Durchgängigkeit der Arteria radialis und der langen Saphenaorto-Koronar-Bypass-Transplantate nach 10 Jahren, bewertet von einem unabhängigen Beobachter
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische visuelle Einstufung
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Vergleichen Sie die sekundäre angiographische visuelle Einstufung in Transplantaten der Arteria radialis und der langen Stammvene
10 Jahre nach der Operation
Durchgängigkeit (offener oder vollständiger Verschluss und sekundäre visuelle Einstufung) der koronaren Bypass-Transplantate der Arteria radialis und der inneren Brustarterie
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Vergleichen Sie die Durchgängigkeit (offener oder vollständiger Verschluss und sekundäre visuelle Einstufung) der koronaren Bypass-Transplantate der Arteria radialis und der inneren Brustarterie
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Collins, MA, MD, FRCP, Imperial College London, and RBHFT
  • Studienleiter: Neil Moat, MD, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P38558

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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