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Sicherheitsstudie von F2695 SR bei schweren depressiven Störungen (LVM-MD-04)

15. August 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine langfristige, offene Verlängerungsstudie zu F2695 SR bei erwachsenen Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von F2695-SR bei der Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der Einstiegsstudien LVM-MD-01, LVM-MD-02 oder LVM-MD-03 abgeschlossen
  • Beim letzten Besuch der Einleitungsstudie normale Untersuchungsbefunde aufweisen
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim letzten Besuch der Einleitungsstudie ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede ausschließende psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die sich während der Studieneinführung entwickelte
  • Patienten betrachteten ein Suizidrisiko
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten ODER sexuell aktiv sind und derzeit keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
(Offen) F2695 SR-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich, flexible Dosierung
Arzneimittel: F2695 SR
Medikament F2695 SR (flexible Dosis) wird einmal täglich oral in Kapselform verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Messungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVM-MD-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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