Funktionsanalyse von BRCAness (FAB)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit rezidivierendem hochgradigem serösem oder endometrioidem EOC (mehr als 3 Monate nach einer platinhaltigen Chemotherapie und nicht bereit oder ungeeignet für eine platinbasierte Therapie) mit einer Tumorläsion, die für eine Biopsie geeignet ist, oder die sich vor der Behandlung einer Aszitesdrainage unterziehen können.
• Diagnose eines hochgradigen serösen oder endometrioiden EOC, bestätigt durch Histologie.
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
• Frauen ab 18 Jahren
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Olaparib eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen haben.
• Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status bei Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 28 Tagen der Studienbehandlung und bestätigt vor der Behandlung an Tag 1.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen.
• Auswertbare Krankheit, messbar und/oder nicht messbar, die zu Studienbeginn mit RECIST durch CT oder MRT genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist.
• Für die Aufnahme in die fakultative explorative genetische Forschung und die fakultative Biomarkerforschung müssen die Patienten eine informierte Einwilligung zur genetischen Forschung und eine informierte Einwilligung zur Biomarkerforschung erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat im letzten Monat.
• Jede frühere Behandlung mit PARP-Hemmern, einschließlich Olaparib.
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs, Endometriumkarzinom im Stadium 1 und Grad 1 oder andere solide Tumore, einschließlich Brustkrebs und kurativ behandelte Lymphome ohne Krankheitsanzeichen gleich oder höher 3 Jahre.
• Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten.
• Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer oder mäßiger CYP3A-Hemmer
• Gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren.
• Anhaltende Toxizitäten, Common Terminology Criteria for Adverse Event gleich oder höher Grad 2, verursacht durch eine frühere Krebstherapie, ausgenommen Alopezie.
• Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen. Patienten mit Rückenmarkskompression, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass sie eine definitive Behandlung dafür erhalten haben und Nachweise für eine klinisch stabile Erkrankung für 28 Tage vorliegen.
• Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung und die Patienten müssen sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.
• Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nichtmalignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
• Stillende Frauen.
• Immungeschwächte Patienten, zum Beispiel Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für das humane Immundefizienzvirus sind.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
• Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis aufgrund des Risikos der Übertragung der Infektion durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation.
• Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie oder mit Merkmalen, die auf MDS, AML hindeuten.
• Vollbluttransfusionen in den letzten 120 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
• Ruhe-EKG mit QTc gleich oder über 470 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom.