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Verbesserungsbewertung der Koronarflussstörung mithilfe grundlegender Fluiddynamik

1. Mai 2026 aktualisiert von: Rupak K. Banerjee, University of Cincinnati
Die Diagnose der relativen Beiträge großer Arterienblockaden und mikrovaskulärer Blockaden ist bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit dringend erforderlich. Um dies zu erreichen, werden zwei neuartige Parameter untersucht: der Druckabfallkoeffizient (CDP), der Fluss- und Druckmesswerte kombiniert, und der Läsionsflusskoeffizient (LFC), der anatomische Details der Läsion mit Druck- und Flussmesswerten kombiniert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose der relativen Beiträge großer Arterienblockaden und mikrovaskulärer Blockaden ist bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit dringend erforderlich. Um dies zu erreichen, werden zwei neuartige Parameter untersucht: der Druckabfallkoeffizient (CDP), der Fluss- und Druckmesswerte kombiniert, und der Läsionsflusskoeffizient (LFC), der anatomische Details der Läsion mit Druck- und Flussmesswerten kombiniert. Die diagnostischen Parameter werden mit den Werten der Koronarflussreserve (CFR) korreliert, die mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung ermittelt wurden. Sie werden auch mit der Fractional Flow Reserve (FFR) korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati Veteran Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustschmerzen und Verdacht auf Ischämie, die durch einen Stresstest beurteilt werden müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Die Patienten überwiesen sich zu einem Belastungstest durch einen Kardiologen
  • Akuter Brustschmerz, je nach Eingabe des Patienten.
  • Risikobewertung mit früheren Testergebnissen und/oder bekannter chronisch stabiler CAD in der Vorgeschichte.
  • Grenz- oder diskordante Belastungstests, bei denen obstruktive koronare Herzkrankheit weiterhin ein Problem darstellt.
  • Neue oder sich verschlimmernde Symptome – Abnormale Koronarangiographie oder abnormale vorherige Stress-Bildgebungsstudie.
  • Koronarstenose oder anatomische Anomalie von ungewisser Bedeutung.
  • In Ermangelung verlässlicher diagnostischer Informationen aus einer anderen Bildgebungsmodalität.

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion abzüglich der 25 %, bestimmt durch getaktete SPECT-Bildgebung
  • Nicht dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin-Ausgangswert von mehr als 2,5 g/dl.
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie vom Typ II.
  • Erheblicher komorbider Zustand, der medizinisch instabil ist und eine Koronarangiographie unerschwinglich oder kontraindiziert machen würde.
  • Schwangere Frau.
  • Nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herz-PET, Koronarkatheterisierung

Herz-PET-Scan:

  1. Injektion von N-13-Ammoniak-Radionuklid. 2 Dosen mit jeweils 10 MilliCurie und 20 MilliCurie.
  2. Injektion von Lexiscan.

Koronarkatheterisierung:

  1. Druck- und Durchflussmessungen mit Combowire
  2. Injektion von Adenosin.
Verfahren: Herz-PET, Koronarkatheterisierung

Die Patienten würden sich einem Herz-Ruhe- und Stress-PET-Scan unterziehen und die folgende Medikamentenverabreichung einschließen:

  1. N-13-Ammoniak-Radionuklid – Zwei Dosen, 10 mCi für Ruhe, 20 mCi für Stress
  2. Lexiscan – Stressmittel für PET-Scans

Die Patienten würden sich außerdem einer Koronarkatheterisierung unterziehen, einschließlich der folgenden Medikamentenverabreichung und Gerätenutzung:

  1. Combowire zum Erhalten von Druck- und Durchflussmesswerten auf dem Combomap-Gerät (Volcano Therapeutics, CA).
  2. Adenosin – Stressmittel während der Katheterisierung, 140 µg/kg/min
Andere Namen:
  • Adenosin
  • Lexikon
  • Vulkantherapeutika
  • Combomap-Maschine
  • N-13 Ammoniak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der relativen Beiträge von Erkrankungen der großen Arterien und mikrovaskulären Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Koronarflussreserve (CFR) aus der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit diagnostischen Parametern, dem Druckabfallkoeffizienten (CDP) und dem Läsionsflusskoeffizienten (LFC).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der relativen Beiträge von Erkrankungen der großen Arterien und mikrovaskulären Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von CDP und LFC mit invasiv gemessenen Fractional Flow Reserve (FFR)-Werten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupak K Banerjee, PhD, University of Cincinnati , CVAMC
  • Hauptermittler: Mohamed Effat, MD, Univesity of Cincinnati, University Hospital
  • Hauptermittler: Imran Arif, MD, University of Cincinnati and University Hospital
  • Hauptermittler: Hanan Kerr, MD, University Of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-05-05-02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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