Ein doppelblinder Vergleich von Naltrexon und Placebo bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Einschlusskriterien

1. Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-55 Jahren.
2. Diagnose von ADHS, von Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) durch klinische Bewertung durch einen erfahrenen Kliniker.
3. Ein CGI von 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) bei der Voruntersuchung ist ausgeschlossen, und jeder Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen CGI-S von 7 aufweist, wird von der Teilnahme ausgeschlossen.
4. Probanden, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nach Woche 2 einen CGI-S-Score von 6 (schwer krank) aufweisen, werden aus der Studie ausgeschlossen (d. h. Ein Proband mit einem CGI von 6 bei seinem Besuch in Woche 3 und bei seinem Besuch in Woche 4 wird beim Besuch in Woche 4 aus der Studie ausgeschlossen). Probanden, die wegen schwerer oder sich verschlechternder Symptome nach Exposition gegenüber der Studienmedikation fallen gelassen werden, erhalten eine kostenlose Nachsorge, wie im detaillierten Protokoll und in der Protokollzusammenfassung beschrieben.
5. Patienten, die wegen Angststörungen und Depressionen behandelt werden und mindestens einen Monat lang eine stabile Medikation erhalten haben und die einen störungsspezifischen CGI-Schweregrad-Score ≤ 3 (leicht krank) und einen Score für Hamilton-Depression und Hamilton- Angstbewertungsskalen unter 15 (milder Bereich).

Ausschlusskriterien

1. Alle klinisch instabilen psychiatrischen Zustände, einschließlich aller Psychosen oder Manien in der Vorgeschichte, Suizidalität, Soziopathie, Kriminalität oder Kriminalität.
2. Aktuelle (letzte 3 Monate) Substanzgebrauchsstörungen (Alkohol oder Drogen),
3. Medizinischer Zustand oder Behandlung, die entweder die Sicherheit des Probanden gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktuelle unbehandelte Hypertonie oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte.
4. Ein Zustand, der eine Behandlung mit Opioid-Analgetika erfordert oder erfordern kann.
5. Klinisch signifikante anormale Basislinien-LFTs im Labor, die als LFTs größer als die ULN definiert sind.
6. Geistige Behinderung (IQ < 80).
7. Organische Hirnerkrankungen einschließlich Delirium, Demenz, Krampfanfälle, Schlaganfall, Neurochirurgie und Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Probanden mit aktueller angemessener Behandlung für ADHS.
10. Jede andere gleichzeitige Medikation mit hauptsächlich auf das Zentralnervensystem gerichteter Aktivität, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist (ein stabiles und wirksames Behandlungsschema mit einem SSRI oder Benzodiazepin ist gemäß klinischer Überprüfung zulässig).

11. Nicht englischsprachige Probanden werden aus folgenden Gründen nicht zur Studie zugelassen:

    1. Die Bewertungsinstrumente sind in anderen Sprachen nicht verfügbar und nicht ausreichend standardisiert;
    2. Selbst wenn solche Übersetzungsdienste verfügbar wären, sind die Bewertungen in englischer Sprache, die von englischsprachigen Klinikern und Bewertern mit englischsprachigen Probanden durchgeführt werden, bereits extrem zeitaufwändig, dauern viele Stunden, was sie undurchführbar, unrealistisch und von zweifelhafter klinischer Gültigkeit macht Führen Sie sie mit einem Übersetzer mit nicht englischsprachigen Fächern durch.
    3. Psychiatrische Fragebögen und Bewertungen sind anstrengend, und das Hinzufügen der Komplexität eines Übersetzers kann die Erfahrung des Patienten möglicherweise noch anstrengender machen.