Dvojitě slepé srovnání naltrexonu a placeba u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Kritéria pro zařazení

1. Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-55 let.
2. Diagnostika ADHD pomocí diagnostického a statistického manuálu-IV (DSM-IV) klinickým hodnocením odborným lékařem.
3. CGI 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty) při pre-základní návštěvě je vylučující a každý subjekt, který v kterémkoli okamžiku studie vykazuje CGI-S 7, bude z účasti vyloučen.
4. Subjekty vykazující skóre CGI-S 6 (těžce nemocné) při dvou po sobě jdoucích návštěvách po týdnu 2 budou ze studie vyřazeny (tj. Subjekt s CGI 6 při návštěvě ve 3. týdnu a při návštěvě ve 4. týdnu bude vyřazen ze studie při návštěvě ve 4. týdnu). Subjekty, které byly vyřazeny z důvodu závažných nebo zhoršujících se symptomů po expozici studijní medikaci, obdrží bezplatnou následnou péči, jak je popsáno v podrobném protokolu a souhrnu protokolu.
5. Subjekty léčené pro úzkostné poruchy a depresi, kteří jsou na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň jednoho měsíce a kteří mají skóre CGI-závažnosti specifické pro poruchu ≤ 3 (mírně nemocní) a kteří mají skóre Hamilton-Depression a Hamilton- Stupnice hodnocení úzkosti pod 15 (mírné rozmezí).

Kritéria vyloučení

1. Jakékoli klinicky nestabilní psychiatrické stavy včetně jakékoli anamnézy psychózy nebo mánie, sebevraždy, sociopatie, kriminality nebo delikvence.
2. Současné (poslední 3 měsíce) poruchy užívání návykových látek (alkohol nebo drogy),
3. Zdravotní stav nebo léčba, která buď ohrozí bezpečnost subjektu, nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně kardiovaskulárního onemocnění, současné neléčené hypertenze nebo anamnézy poškození ledvin nebo jater.
4. Stav, který bude nebo může vyžadovat léčbu opioidními analgetiky.
5. Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty LFT, které jsou definovány jako hodnoty LFT vyšší než ULN.
6. Mentální retardace (IQ < 80).
7. Organické mozkové poruchy včetně deliria, demence, záchvatů, mrtvice, neurochirurgie a poranění hlavy se ztrátou vědomí.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Subjekty se současnou adekvátní léčbou ADHD.
10. Jakákoli jiná souběžná medikace s primárně aktivitou na centrální nervový systém jiná, než jak je uvedeno v části protokolu Souběžná medikace (stabilní a účinný léčebný režim SSRI nebo benzodiazepinů je povolen na základě klinického hodnocení).

11. Neanglicky mluvící předměty nebudou připuštěny ke studiu z následujících důvodů:

    1. Nástroje hodnocení nejsou k dispozici a nebyly dostatečně standardizovány v jiných jazycích;
    2. I kdyby takové překladatelské služby byly k dispozici, hodnocení v anglickém jazyce prováděná anglicky mluvícími klinickými lékaři a hodnotiteli s anglicky mluvícími předměty jsou již extrémně časově náročné, trvají mnoho hodin, takže je neproveditelné, nerealistické a má pochybnou klinickou platnost. vést je s překladatelem s neanglicky mluvícími předměty;
    3. Psychiatrické dotazníky a hodnocení jsou zatěžující a přidání složitosti překladatele může potenciál pacienta ještě více vyčerpat.