Podwójnie ślepe porównanie naltreksonu i placebo u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat.
2. Diagnoza ADHD na podstawie Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez klinicystę-specjalistę.
3. CGI wynoszący 7 (wśród najciężej chorych pacjentów) podczas wizyty przed punktem wyjściowym jest wykluczający, a każdy pacjent, który wykaże CGI-S równy 7 w jakimkolwiek momencie badania, zostanie usunięty z udziału.
4. Pacjenci z wynikiem 6 w skali CGI-S (ciężko chorzy) podczas dwóch kolejnych wizyt po 2. tygodniu zostaną wykluczeni z badania (tj. Pacjent z CGI równym 6 podczas wizyty w tygodniu 3 i podczas wizyty w tygodniu 4 zostanie usunięty z badania podczas wizyty w tygodniu 4). Pacjenci, którzy zostali porzuceni z powodu ciężkich lub nasilających się objawów po ekspozycji na badany lek, otrzymają bezpłatną opiekę kontrolną, jak opisano w szczegółowym protokole i podsumowaniu protokołu.
5. Osoby leczone z powodu zaburzeń lękowych i depresji, które przyjmują stabilne leki przez co najmniej jeden miesiąc i które mają punktację CGI-Severity specyficzną dla zaburzenia ≤ 3 (lekko chorzy) i które mają punktację w skali Hamilton-Depression i Hamilton-Depression Skale oceny lęku poniżej 15 (zakres łagodny).

Kryteria wyłączenia

1. Wszelkie niestabilne klinicznie stany psychiczne, w tym psychoza lub mania w wywiadzie, myśli samobójcze, socjopatia, przestępczość lub przestępczość.
2. Obecne (ostatnie 3 miesiące) zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol lub narkotyki),
3. Stan medyczny lub leczenie, które zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na wartość naukową badania, w tym choroby układu krążenia, obecnie nieleczone nadciśnienie lub zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie.
4. Stan, który będzie lub może wymagać leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe laboratoryjne LFT, które definiuje się jako LFT większe niż GGN.
6. Upośledzenie umysłowe (IQ < 80).
7. Organiczne zaburzenia mózgu, w tym delirium, demencja, drgawki, udar, neurochirurgia i uraz głowy z utratą przytomności.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące.
9. Osoby z aktualnym odpowiednim leczeniem ADHD.
10. Wszelkie inne leki towarzyszące, które działają głównie na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących (stabilny i skuteczny schemat leczenia SSRI lub benzodiazepiny jest dozwolony na podstawie oceny klinicznej).

11. Osoby nieanglojęzyczne nie zostaną wpuszczone na studia z następujących powodów:

    1. Narzędzia oceny są niedostępne i nie zostały odpowiednio ustandaryzowane w innych językach;
    2. Nawet gdyby takie usługi tłumaczeniowe były dostępne, oceny w języku angielskim przeprowadzane przez anglojęzycznych klinicystów i oceniających z anglojęzycznymi przedmiotami są już niezwykle czasochłonne, trwają wiele godzin, co czyni niewykonalnym, nierealnym i wątpliwej wartości klinicznej prowadzić je z tłumaczem z przedmiotów nieanglojęzycznych;
    3. Kwestionariusze i oceny psychiatryczne są wyczerpujące, a dodanie złożoności tłumacza może sprawić, że doświadczenie pacjenta będzie jeszcze bardziej wyczerpujące.