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Eine retrospektive Übersicht über den Einsatz von FloSeal bei der totalen Schulterendoprothetik

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen 2-Jahres-Ergebnisse für die Lockerungsrate der Glenoidkomponente bei der totalen Schulterendoprothetik (TSA) objektiv zu bewerten. Diese retrospektive radiologische Untersuchung wird Beweise für die Gleichwertigkeit oder Überlegenheit bei der Eindämmung der Lockerung, einer bekannten Komplikation bei der Arthroplastik, liefern, wenn ein blutstillendes Mittel in Verbindung mit Zement am Glenoid verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zuvor einer anatomischen Schultertotalendoprothetik zur Behandlung einer glenohumeralen Arthrose unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Nachbeobachtungszeit der Patienten muss nach dem vollständigen Schulterersatz mindestens zwei Jahre betragen haben
  • Bei den Patienten muss in diesen 2 Jahren eine Röntgenaufnahme durchgeführt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 21 Jahren
  • Patienten, die seit der Operation inhaftiert sind
  • Patienten mit geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Lockerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine röntgenologische Lockerung wird durch das Vorhandensein röntgenstrahlendurchlässiger Linien an der Knochen-Zement-Grenzfläche nach 2 Jahren definiert. Es wird gemessen, dass Linien entweder nicht vorhanden sind, weniger als 2 mm oder größer/gleich 2 mm sind, zusätzlich zum Sitz des Implantats und zur Strahlendichte zwischen den Flanschen des zentralen Zapfens.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 369439-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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