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Examen rétrospectif de l'utilisation de FloSeal dans l'arthroplastie totale de l'épaule

22 octobre 2020 mis à jour par: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
L'étude proposée vise à évaluer objectivement les résultats cliniques et radiographiques à 2 ans du taux de descellement du composant glénoïdien dans les prothèses totales d'épaule (TSA). Cette revue radiographique rétrospective fournira des preuves d'équivalence ou de supériorité dans la réduction du descellement, une complication connue de l'arthroplastie, lorsqu'un agent hémostatique est utilisé en conjonction avec du ciment au niveau de la glène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant déjà subi une arthroplastie totale anatomique de l'épaule pour le traitement de l'arthrose gléno-humérale.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir complété au moins 2 ans de suivi après leur arthroplastie totale de l'épaule
  • Les patients doivent avoir eu une imagerie radiographique obtenue à ces 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 21 ans
  • Les patients qui ont été emprisonnés depuis le moment de la chirurgie
  • Les patients atteints de troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Descellement radiographique
Délai: 2 années
Le descellement radiographique est défini par la présence de liserés à l'interface os-ciment à 2 ans. Les lignes sont mesurées comme étant soit non présentes, inférieures à 2 mm ou supérieures/égales à 2 mm, en plus de l'assise de l'implant et de la radiodensité entre les rebords de la cheville centrale.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 369439-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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