Een retrospectief overzicht van het gebruik van FloSeal bij totale schouderartroplastiek
22 oktober 2020 bijgewerkt door: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
De voorgestelde studie heeft tot doel de klinische en radiografische resultaten na 2 jaar objectief te beoordelen voor de mate van losraken van de glenoïdcomponent bij een totale schouderartroplastiek (TSA).
Deze retrospectieve radiografische beoordeling zal bewijs leveren voor gelijkwaardigheid of superioriteit bij het beperken van losraken, een bekende complicatie bij artroplastiek, wanneer een hemostatisch middel wordt gebruikt in combinatie met cement bij de glenoïde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die eerder een anatomische totale schouderartroplastiek hebben ondergaan voor de behandeling van glenohumerale artrose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste 2 jaar follow-up hebben ondergaan na hun totale schoudervervanging
- Patiënten moeten in die 2 jaar radiografische beeldvorming hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 21 jaar
- Patiënten die sinds de operatie in de gevangenis zitten
- Patiënten met een verstandelijke beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische loslating
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiografische loslating wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van radiolucente lijnen op het bot-cementgrensvlak na 2 jaar.
Lijnen worden gemeten als niet aanwezig, minder dan 2 mm of groter dan/gelijk aan 2 mm, naast de plaatsing van het implantaat en de radiodichtheid tussen de flenzen van de centrale pin.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 369439-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale schouderartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek