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Identifizierung der genetischen Prädiktoren der schweren Akne Vulgaris und des Ergebnisses der oralen Isotretinoin-Behandlung (SA)

23. August 2017 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, 250 Teilnehmer aufzunehmen, die an der MURDOCK-Studie Horizon 1.5 (Duke IRB Pro00011196) mit einer aktuellen oder früheren Diagnose schwerer Akne UND einer aktuellen oder früheren Behandlung mit oralem Isotretinoin teilnehmen. Alle 250 Teilnehmer werden einen 5-seitigen Fragebogen beantworten, der entwickelt wurde, um Informationen über die Diagnose schwerer Akne und das Ansprechen auf eine orale Behandlung mit Isotretinoin zu sammeln. Ziel ist es, genetische Prädiktoren für schwere Akne vulgaris und das Ergebnis einer oralen Behandlung mit Isotretinoin zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris ist eine wenig erforschte, häufige genetische Erkrankung mit enormen wirtschaftlichen Folgen. Akne vulgaris ist eine der häufigsten Hauterkrankungen, die von Ärzten behandelt wird. Es betrifft 40-50 Millionen Menschen in den USA, mit einer Prävalenz von bis zu 85 % (neuere Studie aus dem Iran: 93 %) bei Teenagern; 18 % der Frauen haben spät einsetzende (> 25 Jahre) Akne vulgaris. Schwere Akne hat aufgrund der erheblichen Narbenbildung lebenslange psychosoziale Auswirkungen. Schwere Akne kann auch mit schweren systemischen Entzündungserkrankungen mit Fieber, steriler Osteomyelitis, entzündlicher Arthritis und anderen Anzeichen systemischer Entzündungsreaktionen einhergehen. Einige dieser Syndrome in Mendelscher Form (z. PAPA-Syndrom) haben bekannte genetische Defekte. Obwohl die Daten nicht schlüssig sind, gab es schließlich viele Hinweise darauf, dass die Ernährung bei einigen Patienten Akne verschlimmern kann. Die Standardbehandlung bei schwerer Akne ist die systemische Retinoidtherapie, die normalerweise, aber nicht immer, wirksam ist. Leider ist die systemische Behandlung mit Retinoiden mit erheblicher Toxizität verbunden, darunter häufige Nebenwirkungen auf die Haut (trockene Lippen, Augen, Hautbrüchigkeit), weniger häufige Laboranomalien wie erhöhte Blutfette, Leberfunktionsstörungen und schwere vorhersagbare Teratogenität. Darüber hinaus wurde die systemische Therapie mit Retinoiden mit systemischen Erkrankungen wie klinischer Depression, Suizid und entzündlichen Darmerkrankungen in Verbindung gebracht, jedoch wurden die Mechanismen und die Bedeutung dieser Assoziationen nicht bestimmt. Angesichts der Häufigkeit und Schwere schwerer Akne, der vorhersagbaren schweren Toxizität einer systemischen Retinoidtherapie und der bereits nachgewiesenen genetischen Assoziationen, die bei Mendelschen Formen schwerer Akne gefunden wurden, scheint es wahrscheinlich, dass bei Patienten mit schwerer Akne signifikante genetische Risikofaktoren identifiziert werden können Förderung neuer und sichererer Therapien, einschließlich Ernährungsumstellung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast Medical Arts Building
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Dermatology Group of the Carolinas
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Ada Jenkins Center
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Harrisburg Sleep Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Lake Norman Community Health Clinic
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Kannapolis Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen sich vor der Teilnahme an dieser Studie zu schwerer Akne im MURDOCK Study Community Registry und Biorepository einschreiben oder eingeschrieben haben. Beim Besuch der MURDOCK-Studie oder nachdem sich der Teilnehmer für die MURDOCK-Studie angemeldet hat, wird er (entweder persönlich oder telefonisch) gefragt, ob er bereit wäre, an der Studie zu schwerer Akne teilzunehmen.

Teilnehmer zwischen 12 und 18 Jahren können ebenfalls an der MURDOCK-Studie teilnehmen, wenn sie die Eignungskriterien für diese Studie zu schwerer Akne erfüllen (es wird eine pädiatrische Einwilligungserklärung verwendet).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit schwerer Akne im Alter > 12 und < 18, und
  • Abgeschlossene mindestens eine Behandlung mit oralem Isotretinoin; ODER mit der Behandlung begonnen, aber wegen unerwünschter Nebenwirkungen vorzeitig abgebrochen (mit Ausnahme von trockener Haut – siehe „Ausschlusskriterien“); ODER befinden sich derzeit in Behandlung und planen, die Behandlung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten, bei denen vor der oralen Behandlung mit Isotretinoin eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) aufgetreten ist
  • Patienten, die die orale Isotretinoin-Behandlung aufgrund von Schwangerschaft, trockener Haut oder anderen Gründen als den oben aufgeführten Nebenwirkungen nicht abgeschlossen haben
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Blutprobe für die Murdock-Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Ansprechen auf Isotretinoin
Zeitfenster: 10 Monate
Alle 250 Patienten mit schwerer Akne werden mit dem Illumina 610 BeadChip genotypisiert. Die Sequenzierung des gesamten Exoms wird an 100 Patienten mit extrem schwerer Akne vulgaris durchgeführt, die auf der Grundlage des Schweregrads und des Ansprechens auf die orale Behandlung mit Isotretinoin ausgewählt werden. Es wird eine Fall-Kontroll-GWAS-Analyse durchgeführt (250 rekrutierte Patienten vs. 1000 normale Kontrollen aus Bequemlichkeit, die in anderen Studien bei CHGV verfügbar sind). Darüber hinaus wird eine Assoziationsanalyse unter Verwendung vollständiger Exom-Sequenzierungsdaten für die schwersten Fälle durchgeführt, verglichen mit Kontrollen aus Bequemlichkeit (als extremes Merkmal in der Bevölkerung besteht eine vernünftige Erwartung der Entdeckung aller wichtigen Varianten, selten oder häufig). Diese Analyse würde auch eine gezielte Analyse der verfügbaren Daten zum Ansprechen auf Arzneimittel (Wirksamkeit und Nebenwirkungen) umfassen.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Reaktion auf Isotretinoin
Zeitfenster: 10 Monate
Alle 250 Patienten mit schwerer Akne werden mit dem Illumina 610 BeadChip genotypisiert. Die Sequenzierung des gesamten Exoms wird an 100 Patienten mit extrem schwerer Akne vulgaris durchgeführt, die auf der Grundlage des Schweregrads und des Ansprechens auf die orale Behandlung mit Isotretinoin ausgewählt werden. Es wird eine Fall-Kontroll-GWAS-Analyse durchgeführt (250 rekrutierte Patienten vs. 1000 normale Kontrollen aus Bequemlichkeit, die in anderen Studien bei CHGV verfügbar sind). Darüber hinaus wird eine Assoziationsanalyse unter Verwendung vollständiger Exom-Sequenzierungsdaten für die schwersten Fälle durchgeführt, verglichen mit Kontrollen aus Bequemlichkeit (als extremes Merkmal in der Bevölkerung besteht eine vernünftige Erwartung der Entdeckung aller wichtigen Varianten, selten oder häufig). Diese Analyse würde auch eine gezielte Analyse der verfügbaren Daten zum Ansprechen auf Arzneimittel (Wirksamkeit und Nebenwirkungen) umfassen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Hall, MD, Duke Medicine Site Based Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00030862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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