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중증 심상성 여드름의 유전적 예측 인자와 경구 이소트레티노인 치료 결과 확인 (SA)

2017년 8월 23일 업데이트: Duke University
이 연구의 목표는 MURDOCK 연구 Horizon 1.5(Duke IRB Pro00011196)에 참여한 250명의 참가자를 등록하는 것입니다. 현재 또는 이전에 중증 여드름 진단을 받았고 현재 또는 이전에 경구용 이소트레티노인 치료를 받았습니다. 250명의 참가자 모두 중증 여드름 진단 및 경구용 이소트레티노인 치료에 대한 반응에 대한 정보를 수집하도록 설계된 5페이지 분량의 설문지에 답하게 됩니다. 목표는 중증 여드름의 유전적 예측 인자와 경구 이소트레티노인 치료의 결과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

여드름은 엄청난 경제적 결과를 초래하는 과소 연구된 일반적인 유전 질환입니다. 여드름은 의사가 치료하는 가장 흔한 피부 상태 중 하나입니다. 미국에서 4000만~5000만 명에게 영향을 미치며, 10대에서 85%(이란의 최근 연구는 93%)의 높은 유병률을 보입니다. 여성의 18%가 후기 발병(>25세) 여드름을 앓습니다. 심한 여드름은 상당한 흉터로 인해 평생 동안 심리 사회적 영향을 미칩니다. 중증 여드름은 발열, 무균성 골수염, 염증성 관절염 및 전신 염증 반응의 다른 징후를 동반한 중증 전신 염증성 질환과도 연관될 수 있습니다. Mendelian 형태의 이러한 증후군 중 일부(예: PAPA 증후군)은 알려진 유전적 결함을 가지고 있습니다. 마지막으로, 데이터가 확정적이지는 않지만 식단이 일부 환자의 여드름을 악화시킬 수 있다는 제안이 많이 있습니다. 중증 여드름에 대한 치료 표준은 전신 레티노이드 요법으로, 일반적으로 효과적이지만 항상 효과적인 것은 아닙니다. 불행하게도, 전신 레티노이드 치료는 일반적인 피부 부작용(건조한 입술, 눈, 피부 취약성), 혈중 지질 상승, 간 기능 이상 및 심각한 예측 가능한 최기형성과 같은 덜 일반적인 실험실 이상을 포함하여 심각한 독성과 관련이 있습니다. 또한, 레티노이드를 이용한 전신 요법은 임상 우울증, 자살 및 염증성 장 질환과 같은 전신 질환과 관련이 있지만 이러한 연관성의 메커니즘과 중요성은 결정되지 않았습니다. 중증 여드름의 빈도와 중증도, 전신 레티노이드 요법의 예측 가능한 중증 독성, 중증 여드름의 멘델식 형태에서 발견된 이미 입증된 유전적 연관성을 감안할 때 중증 여드름 환자에서 중요한 유전적 위험 요인이 식별될 수 있는 것으로 보입니다. 식이 조절을 포함하여 새롭고 안전한 치료법을 홍보합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast Medical Arts Building
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Dermatology Group of the Carolinas
      • Davidson, North Carolina, 미국, 28036
        • Ada Jenkins Center
      • Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
        • Harrisburg Sleep Center
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Lake Norman Community Health Clinic
      • Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
        • Kannapolis Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 이 중증 여드름 연구에 참여하기 전에 MURDOCK 연구 커뮤니티 레지스트리 및 바이오 저장소에 등록했거나 등록한 적이 있어야 합니다. MURDOCK 연구 방문 시 또는 참가자가 MURDOCK 연구에 등록한 후 중증 여드름 연구에 참여할 의향이 있는지 (직접 또는 전화로) 질문을 받게 됩니다.

12세에서 18세 사이의 참가자도 이 중증 여드름 연구의 자격 기준을 충족하는 경우 MURDOCK 연구에 참여할 수 있습니다(소아 동의서 양식이 사용됨).

설명

포함 기준:

  • 12세 초과 및 18세 미만인 동안 중증 여드름으로 진단되고,
  • 경구용 이소트레티노인 치료 과정을 1회 이상 완료했습니다. 또는 치료를 시작했지만 부작용으로 인해 완료 전에 중단함(건성 피부 제외 - "제외 기준" 참조); 또는 현재 치료를 받고 있으며 치료를 완료할 계획입니다.

제외 기준:

  • 본 연구에 참여할 의향이 없는 환자
  • 경구 이소트레티노인 치료 전에 염증성 장질환(IBD)을 경험한 환자
  • 임신, 피부 건조 또는 위에 나열된 부작용 이외의 이유로 경구 이소트레티노인 치료를 완료하지 않은 환자
  • Murdock 연구를 위해 혈액 샘플을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이소트레티노인에 대한 치료적 반응
기간: 10개월
심한 여드름이 있는 250명의 모든 환자는 Illumina 610 BeadChip을 사용하여 유전자형을 분석합니다. 전체 엑솜 시퀀싱은 중증도 및 경구 이소트레티노인 치료에 대한 반응을 기준으로 선택된 100명의 극도로 심각한 심상성 여드름 환자에 대해 수행될 것입니다. 사례-대조군 GWAS 분석이 수행될 것입니다(250명의 모집된 환자 대 CHGV의 다른 연구에서 이용 가능한 1000명의 일반 대조군). 또한 가장 심각한 경우에 대해 완전한 엑솜 시퀀싱 데이터를 사용하여 편의성 제어와 비교하여 연관성 분석을 수행할 것입니다(인구의 극단적인 특성으로, 희귀하거나 일반적인 중요한 변이 발견에 대한 합당한 기대가 있습니다). 이 분석에는 사용 가능한 약물 반응 데이터(효능 및 부작용)에 대한 표적 분석도 포함됩니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이소트레티노인에 대한 부작용
기간: 10개월
심한 여드름이 있는 250명의 모든 환자는 Illumina 610 BeadChip을 사용하여 유전자형을 분석합니다. 전체 엑솜 시퀀싱은 중증도 및 경구 이소트레티노인 치료에 대한 반응을 기준으로 선택된 100명의 극도로 심각한 심상성 여드름 환자에 대해 수행될 것입니다. 사례-대조군 GWAS 분석이 수행될 것입니다(250명의 모집된 환자 대 CHGV의 다른 연구에서 이용 가능한 1000명의 일반 대조군). 또한 가장 심각한 경우에 대해 완전한 엑솜 시퀀싱 데이터를 사용하여 편의성 제어와 비교하여 연관성 분석을 수행할 것입니다(인구의 극단적인 특성으로, 희귀하거나 일반적인 중요한 변이 발견에 대한 합당한 기대가 있습니다). 이 분석에는 사용 가능한 약물 반응 데이터(효능 및 부작용)에 대한 표적 분석도 포함됩니다.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Russell Hall, MD, Duke Medicine Site Based Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

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