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Sein Bundle Pacing bei Bradykardie und Herzinsuffizienz

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Yong-Mei Cha

Die Teilnehmer an dieser Studie haben entweder eine Herzinsuffizienz (HF) und sollen sich einer Herzschrittmacher (PM)-Implantation, einem Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P), einer Defibrillator-Implantation für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D), einer His-Bündel-Stimulation (HIBP) unterziehen ) oder Linksschenkelstimulation (LBAP) (einschließlich HIBP/LBAP bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bei Patienten mit fehlgeschlagener CRT-Implantation oder Patienten, die auf eine CRT nicht ansprechen) oder an einem atrioventrikulären (AV) Block oder an einer Bradykardie leiden und geplant sind Implantation eines Zweikammerschrittmachers. In dieser Studie werden während des Implantationsverfahrens zusätzliche Herzrhythmusmessungen erfasst, um besser zu verstehen, wie His-Bündel und/oder parahisianischer Schrittmacher (HISP) die elektrische Leitung in den Herzen von Patienten mit Herzinsuffizienz oder AV-Block beeinflussen.

Die Hypothese ist, dass die His-Bündel- oder parahisianische Stimulation (HISP) und die linke Bündelbereichsstimulation (LBAP) die atrioventrikuläre (AV) Überleitung mit einer engen Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle (QRS-Komplex) im funktionellen Schenkelblock normalisieren können oder Überleitungsverzögerung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Telefonnummer: (507) 255-2440
  • E-Mail: ycha@mayo.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Yong-Mei Cha
        • Kontakt:
          • Yong-mei Cha
          • Telefonnummer: (507) 255-2440
          • E-Mail: ycha@mayo.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Herzklinik der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HF-Gruppe

  • Klinisch empfohlen, sich einer PM-, CRT-P- oder CRT-D-Implantation oder HIBP/LBAP zu unterziehen (einschließlich HIBP/LBAP für Patienten mit Herzinsuffizienz, für Patienten mit fehlgeschlagener CRT-Implantation oder Patienten, die CRT-Non-Responder sind)
  • Beliebige QRS-Dauer
  • LVEF ≤ 50 %

AV-Block/Bradykardie-Gruppe

  • Es wird empfohlen, sich einer Zweikammer-Herzschrittmacher-Implantation zu unterziehen
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sinusbradykardie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Herzinsuffizienz
Patienten mit einer QRS-Dauer und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 50 % werden in diesen Arm aufgenommen. Der Hausarzt wird entweder PM, CRT-D-Implantation, CRT-P-Implantation, HIBP oder LBAP (einschließlich HIBP/LBAP für Patienten mit Herzinsuffizienz, für Patienten mit fehlgeschlagener CRT-Implantation oder Patienten, die CRT-Non-Responder sind) empfohlen haben. (Dies ist Standardbehandlung für diese Patientenpopulation; die Verfahren werden auch dann durchgeführt, wenn der Patient nicht an der Studie teilnimmt.)
Verfahren: CRT-D-Implantation
Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie
Verfahren: CRT-P-Implantation
Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie
AV-Block/Bradykardie-Gruppe
Patienten, die einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades (AV-Block) oder Bradykardie entwickelt haben, werden in diesen Arm aufgenommen. Der Hausarzt wird die Implantation eines Zweikammerschrittmachers empfohlen haben. (Dies ist Standardbehandlung für diese Patientenpopulation; die Verfahren werden auch dann durchgeführt, wenn der Patient nicht an der Studie teilnimmt.)
Verfahren: Zweikammer-Herzschrittmacher-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die normale Dauer (Intervall) des QRS-Komplexes beträgt 0,08 und 0,10 Sekunden (80 und 100 ms). Wenn die Dauer zwischen 0,10 und 0,12 Sekunden liegt, ist sie mittel oder leicht verlängert. Eine QRS-Dauer von mehr als 0,12 Sekunden gilt als abnormal.
Baseline bis 6 Monate
QRS-Morphologie, gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die normale QRS-Breite beträgt 70–100 ms (bei gesunden Probanden wird manchmal eine Dauer von 110 ms beobachtet). Die QRS-Breite ist nützlich, um den Ursprung jedes QRS-Komplexes zu bestimmen (z. Sinus, atrial, junktional oder ventrikulär).
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-005100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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