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Vergleich von Heimübungen am hinteren Kanal Gutartige paroxysmale Lagerungsschwindelsymptome

30. Juli 2017 aktualisiert von: University of Malaya

Vergleich von Home-Based Modified Self-Epley-Manöver und Brandt-Daroff-Übung am hinteren Kanal Gutartige paroxysmale Lagerungsschwindelsymptome: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste vestibuläre Störung bei Erwachsenen und die Behandlung der Wahl sind Partikel-Repositionierungsmanöver (PRM). Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungswirksamkeit von zwei Heimübungen, dem Self-Epley-Manöver (SEM) und der Brandt-Daroff-Übung (BDE), bei Patienten mit BPPV im hinteren Gehörgang zu vergleichen, basierend auf Schwindelauflösung, Reduktion der Schwindelintensität, dem Dizziness Handicap Inventory Partituren und die Umwandlung eines positiven in einen negativen Dix-Hallpike-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Vergleich der Wirksamkeit des Self-Epley-Manövers mit der Brandt-Daroff-Übung bei der Lösung von Schwindelsymptomen bei Patienten mit unilateralem Hinterkanal-BPPV.

Studiendesign:

Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Probengröße:

Fünfzig Patienten wurden in die Studie aufgenommen und mit 25 Patienten in jedem Behandlungsarm aufgeteilt.

Studienmethode:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatten, wurden in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert. Ein engagierter Physiotherapeut demonstriert die ausgewählte Übung (entweder SEM oder BDE) und beobachtet den Patienten zweimal bei der Durchführung der Übung, um sicherzustellen, dass der Patient sie zu Hause korrekt ausführen kann. Den Patienten wurde ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die zu Hause durchgeführten Therapiesitzungen aufzuzeichnen, sowie eine Broschüre mit einfachen illustrierten Anweisungen für die gewählte Übung. Die Patienten wurden gebeten, die Übung zu Hause für 2 Wochen durchzuführen.

Primäre Ergebnismessung

- Abklingen der Schwindelsymptome bei Patienten mit unilateralem BPPV im hinteren Gehörgang.

Sekundäre Ergebnismessungen

  • Schwindelauflösung nach 1 und 6 Monaten;
  • Die Umwandlung von positivem zu negativem Dix-Hallpike-Test zwischen beiden Gruppen nach 1 Monat;
  • Schwindelintensität bei Patienten mit ungelöstem Schwindel nach 1 und 6 Monaten;
  • Das Schwindel-Handicap-Inventar zwischen beiden Gruppen nach 1 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens 1 Woche Schwindelsymptome haben,
  • Patienten mit einem dokumentierten positiven Dix-Hallpike-Test bei Überweisung,
  • Patienten mit intakter kognitiver Funktion und der Fähigkeit, Anweisungen zu kommunizieren und zu verstehen, um eine Übung zu Hause durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorgeschichte einer Ohroperation,
  • Patienten mit orthopädischen oder Bindegewebserkrankungen, die die funktionelle Hals- oder Rumpfbewegung beeinträchtigen,
  • Patienten mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Rückenmarksschädigung und
  • Patienten, denen Heimübungen für BPPV verschrieben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Self-Epley-Manöver
Self-Epley-Manöver.
Sonstiges: Self-Epley-Manöver
Der Patient muss sich lange auf dem Bett sitzend positionieren und dann den Kopf um 45 Grad zur problematischen Seite drehen. In dieser Kopfposition legt er sich mit einem Kissen unter den Schultern schnell auf den Rücken. Dann dreht er seinen Kopf um 90 Grad in die entgegengesetzte Richtung, gefolgt von einer Drehung seines Körpers auf die gleiche Seite, bevor er in eine sitzende Position an der Bettkante zurückkehrt. Jede Position sollte jeweils 30 Sekunden gehalten werden, und der Patient muss 2 Wochen lang täglich 3 Zyklen dieses Manövers unmittelbar vor dem Zubettgehen durchführen.
Andere Namen:
  • SEM
Aktiver Komparator: Brandt-Daroff-Übung
Brandt-Daroff-Übung.
Sonstiges: Brandt-Daroff-Übung
Der Patient muss an der Bettkante sitzen, den Kopf seitlich um 45 Grad zu einer Seite drehen und sich schnell in die Seitenlage bewegen, wobei der Kopf in derselben Position bleibt. Dann kehrt er wieder aufrecht zurück und dreht seinen Kopf in die entgegengesetzte Richtung und die gleiche Bewegung wird auf der anderen Seite wiederholt. Jede Position wird für mindestens 30 Sekunden gehalten und der Patient muss sie 5 Wiederholungen dreimal am Tag täglich für eine Dauer von 2 Wochen ausführen.
Andere Namen:
  • BDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindelauflösung
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat und 6 Monate nach Beginn des Heimtrainings.
Anwesend oder abwesend
Bewertet 1 Monat und 6 Monate nach Beginn des Heimtrainings.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlung eines positiven in einen negativen Dix-Hallpike-Test
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach Beginn des Heimtrainings.
Positiv oder negativ
Bewertet 1 Monat nach Beginn des Heimtrainings.
Schwindelintensität
Zeitfenster: Bewertet bei der ersten Beurteilung während der Rekrutierung, 1 Monat und 6 Monate nach Beginn des Heimtrainings.
Die Patienten wurden gebeten, die durchschnittliche Schwere oder Intensität der Schwindelepisode in der vorangegangenen Woche basierend auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei eine Skala von 5 die intensivste oder schwerste bedeutet.
Bewertet bei der ersten Beurteilung während der Rekrutierung, 1 Monat und 6 Monate nach Beginn des Heimtrainings.
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Bewertet bei der ersten Beurteilung während der Rekrutierung, 1 Monat und 6 Monate nach Beginn des Heimtrainings.
Ein Fragebogen mit 25 Punkten, der 3 Bereiche umfasst, nämlich funktional, körperlich und emotional. Die Punkte werden mit einer maximalen Punktzahl von 100 summiert und je höher die Punktzahl, desto größer das wahrgenommene Handicap.
Bewertet bei der ersten Beurteilung während der Rekrutierung, 1 Monat und 6 Monate nach Beginn des Heimtrainings.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Studienstuhl: Mazlina Mazlan, MBBS, MRM, University Malaya
  • Hauptermittler: Nor Hanim Mohamad Hanapi, MBBS, University Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC ID NO: 20155-1337

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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