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GENErating Behavior Change, An Integrative Health Coaching and Genetic Risk Testing Pilot

6. November 2014 aktualisiert von: Duke University

GENErating Change, An Integrative Health Coaching and Genetic Risk Testing Pilot in Primary Care: A Multidisciplinary Approach to Personalized Medicine Targeting CHD Risk

The purpose of this 4 group (2x2) pilot randomized controlled trial is to test the feasibility and logistics of incorporating genetic risk information (9p21)into standard Coronary Heart Disease (CHD) risk counseling or health coaching intervention (or both) in primary care at 2 Duke Clinics.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age 18+,

  • presence of at least one of the following:

    • FPG > 100,
    • HbA1c > 5.7%,
    • diabetic,
    • LDL > 129,
    • triglycerides > 150,
    • total cholesterol > 200,
    • SBP > 130,
    • BMI > 25,
  • able to speak and understand English,
  • able and willing to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • diagnosed CHD (MI or documented coronary artery disease),
  • inability to ambulate or participate in physical activity,
  • serious chronic disease related complications,
  • current participation in a risk communication study for chronic disease,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard Risk Assessment (SRA) Only
Sonstiges: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Experimental: SRA plus Health Coaching
Sonstiges: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Verhalten: Health Coaching
biweekly health coaching for 5 months
Experimental: SRA plus Genetic Testing
Sonstiges: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Genetisch: 9p21
Genetic testing results of 9p21
Experimental: SRA plus Health Coaching plus Genetic Testing
Sonstiges: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Verhalten: Health Coaching
biweekly health coaching for 5 months
Genetisch: 9p21
Genetic testing results of 9p21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diet
Zeitfenster: 6 months
National Cancer Institute (NCI) Multifactor Screener
6 months
Physical Activity
Zeitfenster: 6 months
Stanford Brief Activity Scale (SBAS)
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fasting blood glucose
Zeitfenster: 6 months
6 months
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Low Density Cholesterol (LDL)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Triglyceride
Zeitfenster: 6 months
6 months
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00029973

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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