- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01766271
GENErating Behavior Change, An Integrative Health Coaching and Genetic Risk Testing Pilot
6 november 2014 bijgewerkt door: Duke University
GENErating Change, An Integrative Health Coaching and Genetic Risk Testing Pilot in Primary Care: A Multidisciplinary Approach to Personalized Medicine Targeting CHD Risk
The purpose of this 4 group (2x2) pilot randomized controlled trial is to test the feasibility and logistics of incorporating genetic risk information (9p21)into standard Coronary Heart Disease (CHD) risk counseling or health coaching intervention (or both) in primary care at 2 Duke Clinics.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age 18+,
presence of at least one of the following:
- FPG > 100,
- HbA1c > 5.7%,
- diabetic,
- LDL > 129,
- triglycerides > 150,
- total cholesterol > 200,
- SBP > 130,
- BMI > 25,
- able to speak and understand English,
- able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- diagnosed CHD (MI or documented coronary artery disease),
- inability to ambulate or participate in physical activity,
- serious chronic disease related complications,
- current participation in a risk communication study for chronic disease,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Standard Risk Assessment (SRA) Only
|
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
|
Experimenteel: SRA plus Health Coaching
|
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
biweekly health coaching for 5 months
|
Experimenteel: SRA plus Genetic Testing
|
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Genetic testing results of 9p21
|
Experimenteel: SRA plus Health Coaching plus Genetic Testing
|
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
biweekly health coaching for 5 months
Genetic testing results of 9p21
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diet
Tijdsspanne: 6 months
|
National Cancer Institute (NCI) Multifactor Screener
|
6 months
|
Physical Activity
Tijdsspanne: 6 months
|
Stanford Brief Activity Scale (SBAS)
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fasting blood glucose
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Low Density Cholesterol (LDL)
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00029973
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standard Risk Assessment
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterWervingGenetische ziekteVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramActief, niet wervendHartinfarct | AtheroscleroseVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Gadjah Mada UniversityActief, niet wervendVeiligheid problemenIndonesië