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GENErating Behavior Change, An Integrative Health Coaching and Genetic Risk Testing Pilot

14 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University

GENErating Change, An Integrative Health Coaching and Genetic Risk Testing Pilot in Primary Care: A Multidisciplinary Approach to Personalized Medicine Targeting CHD Risk

The purpose of this 4 group (2x2) pilot randomized controlled trial is to test the feasibility and logistics of incorporating genetic risk information (9p21)into standard Coronary Heart Disease (CHD) risk counseling or health coaching intervention (or both) in primary care at 2 Duke Clinics.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age 18+,

  • presence of at least one of the following:

    • FPG > 100,
    • HbA1c > 5.7%,
    • diabetic,
    • LDL > 129,
    • triglycerides > 150,
    • total cholesterol > 200,
    • SBP > 130,
    • BMI > 25,
  • able to speak and understand English,
  • able and willing to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • diagnosed CHD (MI or documented coronary artery disease),
  • inability to ambulate or participate in physical activity,
  • serious chronic disease related complications,
  • current participation in a risk communication study for chronic disease,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Standard Risk Assessment (SRA) Only
Otro: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Experimental: SRA plus Health Coaching
Otro: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Conductual: Health Coaching
biweekly health coaching for 5 months
Experimental: SRA plus Genetic Testing
Otro: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Genético: 9p21
Genetic testing results of 9p21
Experimental: SRA plus Health Coaching plus Genetic Testing
Otro: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Conductual: Health Coaching
biweekly health coaching for 5 months
Genético: 9p21
Genetic testing results of 9p21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diet
Periodo de tiempo: 6 months
National Cancer Institute (NCI) Multifactor Screener
6 months
Physical Activity
Periodo de tiempo: 6 months
Stanford Brief Activity Scale (SBAS)
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fasting blood glucose
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Low Density Cholesterol (LDL)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Triglyceride
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00029973

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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