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GENErating Behavior Change, An Integrative Health Coaching and Genetic Risk Testing Pilot

6 novembre 2014 aggiornato da: Duke University

GENErating Change, An Integrative Health Coaching and Genetic Risk Testing Pilot in Primary Care: A Multidisciplinary Approach to Personalized Medicine Targeting CHD Risk

The purpose of this 4 group (2x2) pilot randomized controlled trial is to test the feasibility and logistics of incorporating genetic risk information (9p21)into standard Coronary Heart Disease (CHD) risk counseling or health coaching intervention (or both) in primary care at 2 Duke Clinics.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 18+,

  • presence of at least one of the following:

    • FPG > 100,
    • HbA1c > 5.7%,
    • diabetic,
    • LDL > 129,
    • triglycerides > 150,
    • total cholesterol > 200,
    • SBP > 130,
    • BMI > 25,
  • able to speak and understand English,
  • able and willing to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • diagnosed CHD (MI or documented coronary artery disease),
  • inability to ambulate or participate in physical activity,
  • serious chronic disease related complications,
  • current participation in a risk communication study for chronic disease,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard Risk Assessment (SRA) Only
Altro: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Sperimentale: SRA plus Health Coaching
Altro: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Comportamentale: Health Coaching
biweekly health coaching for 5 months
Sperimentale: SRA plus Genetic Testing
Altro: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Genetico: 9p21
Genetic testing results of 9p21
Sperimentale: SRA plus Health Coaching plus Genetic Testing
Altro: Standard Risk Assessment
All 4 arms are assigned to receive standard assessment on coronary heart disease risk
Comportamentale: Health Coaching
biweekly health coaching for 5 months
Genetico: 9p21
Genetic testing results of 9p21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diet
Lasso di tempo: 6 months
National Cancer Institute (NCI) Multifactor Screener
6 months
Physical Activity
Lasso di tempo: 6 months
Stanford Brief Activity Scale (SBAS)
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fasting blood glucose
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Low Density Cholesterol (LDL)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Triglyceride
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00029973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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