Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności zawiesiny cefaleksyny 125

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, dwa okresy, dwa zabiegi, dwie sekwencje, krzyżowe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką dwóch doustnych preparatów cefaleksyny 125 mg/ 5 ml (Ceporex® GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex®, Eli Lilly y Compañía de México, SA de C.V.) w publikacji Zdrowi ochotnicy na czczo

Celem tego badania było potwierdzenie, czy dwa preparaty zawiesiny cefaleksyny są biorównoważne.

Produktem testowym był Ceporex® (125 mg Cephalexin / 5 ml; GlaxoSmithKline) i produktem odniesienia Keflex® (125 mg Cephalexin / 5 ml; Eli Lilly). Pojedyncza dawka wynosiła 20 ml zawiesiny.

Badanie było prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, na czczo.

Populacja składała się z 28 zdrowych ochotników, obu płci, dorosłych w wieku 18-50 lat.

Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udział dobrowolny zgodnie z przepisami meksykańskimi, Deklaracją Helsińską i Dobrą Praktyką Kliniczną.

Zdrowy, między 18 a 50 rokiem życia. Wskaźnik masy ciała między 18 a 27,5 W dobrym zdrowiu na podstawie pełnej historii medycznej i badań laboratoryjnych. Ciśnienie krwi 130-90/90-60 mm Hg; tętno 55-100 uderzeń na minutę, częstość oddechów 14-20 ruchów na minutę.

Badania laboratoryjne +/- 10% normy (cytologia krwi, chemia krwi 27 pierwiastków, antygeny WZW B i C, HIV, badanie moczu, antydoping, ciąża, elektrokardiogram) -

Kryteria wyłączenia:

Zmiany parametrów życiowych Niezgodność z kryteriami włączenia Wywiad dotyczący chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, mięśni, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym zaparć), neurologicznych, hormonalnych, hematopoetycznych (wszelkiego rodzaju niedokrwistość), astmy, chorób psychicznych lub organicznych. Osoby cierpiące na uraz mięśniowy 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Wymóg przyjmowania jakiegokolwiek rodzaju leków w trakcie badania, z wyjątkiem badanych leków.

Historia niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, dwunastnicy lub wrzodu żołądka. Ekspozycja na leki znane jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub podawanie potencjalnie toksycznych leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Podawanie jakiegokolwiek leku w ciągu 7 okresów półtrwania poprzedzających rozpoczęcie badania.

Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Podawanie badanych leków w ciągu 60 dni poprzedzających badanie. Alergia na jakikolwiek lek, pokarm lub substancję. Spożycie alkoholu lub napojów zawierających ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, mate, napoje typu cola) lub spożycie potraw grillowanych na węglu drzewnym lub grejpfruta lub soku pomarańczowego w ciągu 72 godzin przed hospitalizacją lub palenie tytoniu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.

Oddanie lub utrata krwi => 450 ml w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.

Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Specjalne wymagania dietetyczne, na przykład dieta wegetariańska. Niemożność zrozumienia natury, celów i możliwych konsekwencji badania. Dowody niechęci do współpracy podczas badania. Pozytywny wynik antydopingu lub testu ciążowego Karmienie piersią. Kobiety w trakcie leczenia hormonalnego.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A(referencja)/B(test)
wstępne podanie odniesienia i przejście do testu
Lek: Cefaleksyna 125 mg/5 ml
Produkt referencyjny 20 ml
Inne nazwy:
  • Zawieszenie Keflex® ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Lek: Cefaleksyna 125 mg/5 ml
Produkt testowy 20 ml
Inne nazwy:
  • Granulat Ceporex® do sporządzania zawiesiny GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
Eksperymentalny: B(test)/A(referencja)
wstępne podanie testu i przejście do odniesienia
Lek: Cefaleksyna 125 mg/5 ml
Produkt referencyjny 20 ml
Inne nazwy:
  • Zawieszenie Keflex® ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Lek: Cefaleksyna 125 mg/5 ml
Produkt testowy 20 ml
Inne nazwy:
  • Granulat Ceporex® do sporządzania zawiesiny GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie cefaleksyny w osoczu (CMAX).
Ramy czasowe: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia cefaleksyny w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefaleksyna 125 mg/5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj