Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Cephalexin Suspension 125

21 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Open, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties, cross-over, gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosering van twee orale preparaten van Cephalexin 125 mg/5 ml (Ceporex® GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex®, Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers

Het doel van deze studie was om te bevestigen of twee formuleringen van cefalexinesuspensie bio-equivalent zijn.

Testproduct was Ceporex® (125 mg Cephalexin / 5 ml; GlaxoSmithKline) en referentieproduct Keflex® (125 mg Cephalexin / 5 ml; Eli Lilly). De enkelvoudige dosering was 20 ml suspensie.

De studie was prospectief, open-label, gerandomiseerd, cross-over, enkele dosis, met 02 behandelingen, 02 sequenties en 02 periodes, onder nuchtere omstandigheden.

De populatie bestond uit 28 gezonde vrijwilligers, beide geslachten, volwassenen tussen 18-50 jaar.

De vergelijkende biologische beschikbaarheid van de twee formuleringen werd geëvalueerd op basis van statistische vergelijkingen van relevante farmacokinetische parameters, verkregen uit gegevens van geneesmiddelconcentraties in bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelname uit vrije wil volgens Mexicaanse regelgeving, Verklaring van Helsinki en Goede Klinische Praktijken.

Gezond, tussen de 18 en 50 jaar. Body Mass Index tussen 18 en 27,5 In goede gezondheid volgens volledige medische voorgeschiedenis en laboratoriumtests. Bloeddruk 130-90/ 90-60 mm Hg; hartslag 55-100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie 14-20 bewegingen per minuut.

Laboratoriumtests +/- 10% van normaal interval (bloedcytologie, bloedchemie 27 elementen, Hepatitis B- en C-antigenen, HIV, urineonderzoek, antidoping, zwangerschap, elektrocardiogram) -

Uitsluitingscriteria:

Verandering van vitale functies Niet voldoen aan opnamecriteria Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, musculaire, metabolische, gastro-intestinale (inclusief constipatie), neurologische, endocriene, hematopoëtische (elke vorm van bloedarmoede), astma, mentale of organische ziekte. Degenen die lijden aan spiertrauma 21 dagen voor het begin van de studie.

Noodzaak van elke vorm van medicatie tijdens de studie, met uitzondering van studiemedicatie.

Geschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, darm- of maagzweer. Blootstelling aan medicijnen die bekend staan ​​als inductoren of remmers van leverenzymen of toediening van potentieel toxische medicatie in de 30 dagen vóór het begin van het onderzoek.

Toediening van medicatie in de 7 halfwaardetijden voorafgaand aan het begin van de studie.

Ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de twee maanden voorafgaand aan het begin van de studie.

Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen in de 60 dagen vóór het onderzoek. Allergie voor medicijnen, voedsel of substantie. Inname van alcohol of inname van dranken die xanthinen bevatten (koffie, thee, cacao, chocolade, maté, coladranken) of inname van op houtskool gegrild voedsel of grapefruit- of sinaasappelsap in de 72 uur vóór de ziekenhuisopname of het roken van tabak in de 72 uur voor aanvang van de studie.

Bloeddonatie of -verlies => 450 ml in de 60 dagen voor aanvang van de studie.

Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Speciale dieetwensen, bijvoorbeeld vegetarisch dieet. Onvermogen om de aard, doelen en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen. Bewijs van niet-coöperatieve houding tijdens het onderzoek. Positieve antidoping- of zwangerschapstest Borstvoeding. Vrouwtjes op hormonale behandeling.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A(referentie)/B(test)
initiële administratie van referentie en cross-over om te testen
Geneesmiddel: Cefalexine 125 mg/5 ml
Referentieproduct 20 ml
Andere namen:
  • Keflex® ophanging ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Geneesmiddel: Cefalexine 125 mg/5 ml
Testproduct 20 ml
Andere namen:
  • Ceporex® granulaat voor suspensie GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
Experimenteel: B(test)/A(referentie)
eerste toediening van test en cross-over naar referentie
Geneesmiddel: Cefalexine 125 mg/5 ml
Referentieproduct 20 ml
Andere namen:
  • Keflex® ophanging ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Geneesmiddel: Cefalexine 125 mg/5 ml
Testproduct 20 ml
Andere namen:
  • Ceporex® granulaat voor suspensie GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van cefalexine
Tijdsspanne: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
Farmacokinetiek
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van cefalexine
Tijdsspanne: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
Farmacokinetiek
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116990

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties, luchtwegen

Klinische onderzoeken op Cefalexine 125 mg/5 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren