Bio-equivalentiestudie van Cephalexin Suspension 125
Open, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties, cross-over, gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosering van twee orale preparaten van Cephalexin 125 mg/5 ml (Ceporex® GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex®, Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers
Het doel van deze studie was om te bevestigen of twee formuleringen van cefalexinesuspensie bio-equivalent zijn.
Testproduct was Ceporex® (125 mg Cephalexin / 5 ml; GlaxoSmithKline) en referentieproduct Keflex® (125 mg Cephalexin / 5 ml; Eli Lilly). De enkelvoudige dosering was 20 ml suspensie.
De studie was prospectief, open-label, gerandomiseerd, cross-over, enkele dosis, met 02 behandelingen, 02 sequenties en 02 periodes, onder nuchtere omstandigheden.
De populatie bestond uit 28 gezonde vrijwilligers, beide geslachten, volwassenen tussen 18-50 jaar.
De vergelijkende biologische beschikbaarheid van de twee formuleringen werd geëvalueerd op basis van statistische vergelijkingen van relevante farmacokinetische parameters, verkregen uit gegevens van geneesmiddelconcentraties in bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelname uit vrije wil volgens Mexicaanse regelgeving, Verklaring van Helsinki en Goede Klinische Praktijken.
Gezond, tussen de 18 en 50 jaar. Body Mass Index tussen 18 en 27,5 In goede gezondheid volgens volledige medische voorgeschiedenis en laboratoriumtests. Bloeddruk 130-90/ 90-60 mm Hg; hartslag 55-100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie 14-20 bewegingen per minuut.
Laboratoriumtests +/- 10% van normaal interval (bloedcytologie, bloedchemie 27 elementen, Hepatitis B- en C-antigenen, HIV, urineonderzoek, antidoping, zwangerschap, elektrocardiogram) -
Uitsluitingscriteria:
Verandering van vitale functies Niet voldoen aan opnamecriteria Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, musculaire, metabolische, gastro-intestinale (inclusief constipatie), neurologische, endocriene, hematopoëtische (elke vorm van bloedarmoede), astma, mentale of organische ziekte. Degenen die lijden aan spiertrauma 21 dagen voor het begin van de studie.
Noodzaak van elke vorm van medicatie tijdens de studie, met uitzondering van studiemedicatie.
Geschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, darm- of maagzweer. Blootstelling aan medicijnen die bekend staan als inductoren of remmers van leverenzymen of toediening van potentieel toxische medicatie in de 30 dagen vóór het begin van het onderzoek.
Toediening van medicatie in de 7 halfwaardetijden voorafgaand aan het begin van de studie.
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de twee maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen in de 60 dagen vóór het onderzoek. Allergie voor medicijnen, voedsel of substantie. Inname van alcohol of inname van dranken die xanthinen bevatten (koffie, thee, cacao, chocolade, maté, coladranken) of inname van op houtskool gegrild voedsel of grapefruit- of sinaasappelsap in de 72 uur vóór de ziekenhuisopname of het roken van tabak in de 72 uur voor aanvang van de studie.
Bloeddonatie of -verlies => 450 ml in de 60 dagen voor aanvang van de studie.
Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Speciale dieetwensen, bijvoorbeeld vegetarisch dieet. Onvermogen om de aard, doelen en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen. Bewijs van niet-coöperatieve houding tijdens het onderzoek. Positieve antidoping- of zwangerschapstest Borstvoeding. Vrouwtjes op hormonale behandeling.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A(referentie)/B(test)
initiële administratie van referentie en cross-over om te testen
|
Referentieproduct 20 ml
Andere namen:
Testproduct 20 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B(test)/A(referentie)
eerste toediening van test en cross-over naar referentie
|
Referentieproduct 20 ml
Andere namen:
Testproduct 20 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van cefalexine
Tijdsspanne: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
|
Farmacokinetiek
|
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van cefalexine
Tijdsspanne: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
|
Farmacokinetiek
|
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116990
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .