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S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment of Advanced or Recurrent Non-intestinal Type Gastric Adenocarcinoma Patients

18. Januar 2019 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

A Randomized, Open, Multi-center, Phase III Study of S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment in Advanced or Recurrent Non-intestinal Type Gastric Adenocarcinoma or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment in Advanced or Recurrent Non-intestinal Gastric Adenocarcinoma or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary endpoint is Overall survival time (OS).Secondary endpoints are overall response rate (ORR), time to treatment failure (TTF),progression free survival (PFS)and the adverse reactions(AE) of the two groups .

Study design:

This is a prospective randomized control study.

Sample size:

Sample size considerations were based on the survival end point. The improvement in median survival from 10 months in the S-1+cisplatin arm to 13 months in the S-1+oxaliplatin arm was considered clinically relevant in this patient population. A total of 576 patients were required for a two-tailed log-rank test at the 5% significance and at least 80% power. The planned enrolled time was 48 months and 1 year of follow up, and a drop-out rate of 5%.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed unresectable advanced or recurrent diffuse-type or mixed-type gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  2. 18 years old to 75 years old, able to conduct oral administration.
  3. Measurable disease or non-measurable but evaluable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST 1.1)
  4. No palliative chemotherapy and radiotherapy. Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy , if applicable, more than 12 months.
  5. ECOG systemic status score of 0 to 2.

  6. normal organ function, that meet the following criteria:

    1. ALT and AST(≤2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)
    2. ALP ≤ 2 times ULN ; (for patients with liver metastases can be no limit to the ALP).
    3. Total bilirubin ≤ 1 times ULN.
    4. Absolute neutrophil count ≥ 2.0 × 10^9 / L.
    5. Platelet count ≥ 100 × 10^9 / L.
    6. Hemoglobin ≥ 80g / L.
    7. Creatinine ≤ 1.25 times ULN.
    8. The estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula).
  7. Signed informed consent, treatment, follow-up and inspection in accordance with the study protocol.
  8. Life expectancy greater than 3 months.
  9. At least 3 weeks after major surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy within the prescribed time

  2. the investigator determines that the patient is not suitable for participation in this study, and specifically includes (but is not limited to):

    1. The past five years there have been other malignancies, but after appropriate treatment of cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancer.
    2. brain metastases or leptomeningeal metastasis.
    3. myocardial infarction (within the past six months), severe unstable angina, congestive heart failure.
    4. Serious complications (including paralytic ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, lung fibrosis, beyond the control of diabetes, renal insufficiency and cirrhosis of the liver, etc.).
    5. Chronic nausea, vomiting, or diarrhea (per day greater than or equal to 4 times or watery stools).
    6. Gastrointestinal bleeding, and need for frequent blood transfusions.
    7. human immunodeficiency virus (HIV) carrier or suffering from AIDS (AIDS).
    8. Suffering from a mental illness.
    9. neuropathy severity ≥grade 2 .
    10. Infectious disease or inflammation, body temperature ≥ 38 ℃.
  3. Cisplatin, oxaliplatin, or S-1 allergy.
  4. Pregnancy or breast-feeding women.
  5. refused to take appropriate contraceptive measures (including male patients).
  6. Under experimental drug within 4 weeks.
  7. Under other anti-cancer treatment.
  8. HER2 IHC(3+) or IHC(2+) /FISH(+)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S-1 + cisplatin(SP)
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W cisplatin：60mg/m2，iv drip ，d1,q3W Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Arzneimittel: S-1
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W
Arzneimittel: Cisplatin
cisplatin：60mg/m2，iv drip ，d1,q3W
Experimental: S-1+Oxaliplatin（SOX）
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W oxaliplatin：130mg/m2，iv drip for 2h，d1,q3W Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Arzneimittel: S-1
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W
Arzneimittel: Oxaliplatin
oxaliplatin：130mg/m2，iv drip for 2h，d1,q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: 1-1.5 year
OS means that from the first dose of treatment drug to death or lost, the follow-up visit will be performed every 12 weeks till death or lost
1-1.5 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate
Zeitfenster: 1 year
The primary endpoint is objective response rate,which equals CR+PR.
1 year
time to treatment failure (TTF)
Zeitfenster: 6 months
The duration is from the randomized time to treatment termination due to any reason. The reasons may include disease progression, treatment toxicity, patient selection or death.
6 months
progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: 6 months
The duration is from the randomized time to disease progression or death due to any reason.
6 months
Adverse events (AE)
Zeitfenster: 1-1.5 years
1-1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOX-DGCA

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