Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment of Advanced or Recurrent Non-intestinal Type Gastric Adenocarcinoma Patients

18. januar 2019 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

A Randomized, Open, Multi-center, Phase III Study of S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment in Advanced or Recurrent Non-intestinal Type Gastric Adenocarcinoma or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment in Advanced or Recurrent Non-intestinal Gastric Adenocarcinoma or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary endpoint is Overall survival time (OS).Secondary endpoints are overall response rate (ORR), time to treatment failure (TTF),progression free survival (PFS)and the adverse reactions(AE) of the two groups .

Study design:

This is a prospective randomized control study.

Sample size:

Sample size considerations were based on the survival end point. The improvement in median survival from 10 months in the S-1+cisplatin arm to 13 months in the S-1+oxaliplatin arm was considered clinically relevant in this patient population. A total of 576 patients were required for a two-tailed log-rank test at the 5% significance and at least 80% power. The planned enrolled time was 48 months and 1 year of follow up, and a drop-out rate of 5%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed unresectable advanced or recurrent diffuse-type or mixed-type gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  2. 18 years old to 75 years old, able to conduct oral administration.
  3. Measurable disease or non-measurable but evaluable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST 1.1)
  4. No palliative chemotherapy and radiotherapy. Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy , if applicable, more than 12 months.
  5. ECOG systemic status score of 0 to 2.

  6. normal organ function, that meet the following criteria:

    1. ALT and AST(≤2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)
    2. ALP ≤ 2 times ULN ; (for patients with liver metastases can be no limit to the ALP).
    3. Total bilirubin ≤ 1 times ULN.
    4. Absolute neutrophil count ≥ 2.0 × 10^9 / L.
    5. Platelet count ≥ 100 × 10^9 / L.
    6. Hemoglobin ≥ 80g / L.
    7. Creatinine ≤ 1.25 times ULN.
    8. The estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula).
  7. Signed informed consent, treatment, follow-up and inspection in accordance with the study protocol.
  8. Life expectancy greater than 3 months.
  9. At least 3 weeks after major surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy within the prescribed time

  2. the investigator determines that the patient is not suitable for participation in this study, and specifically includes (but is not limited to):

    1. The past five years there have been other malignancies, but after appropriate treatment of cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancer.
    2. brain metastases or leptomeningeal metastasis.
    3. myocardial infarction (within the past six months), severe unstable angina, congestive heart failure.
    4. Serious complications (including paralytic ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, lung fibrosis, beyond the control of diabetes, renal insufficiency and cirrhosis of the liver, etc.).
    5. Chronic nausea, vomiting, or diarrhea (per day greater than or equal to 4 times or watery stools).
    6. Gastrointestinal bleeding, and need for frequent blood transfusions.
    7. human immunodeficiency virus (HIV) carrier or suffering from AIDS (AIDS).
    8. Suffering from a mental illness.
    9. neuropathy severity ≥grade 2 .
    10. Infectious disease or inflammation, body temperature ≥ 38 ℃.
  3. Cisplatin, oxaliplatin, or S-1 allergy.
  4. Pregnancy or breast-feeding women.
  5. refused to take appropriate contraceptive measures (including male patients).
  6. Under experimental drug within 4 weeks.
  7. Under other anti-cancer treatment.
  8. HER2 IHC(3+) or IHC(2+) /FISH(+)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: S-1 + cisplatin(SP)
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W cisplatin：60mg/m2，iv drip ，d1,q3W Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Legemiddel: S-1
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W
Legemiddel: Cisplatin
cisplatin：60mg/m2，iv drip ，d1,q3W
Eksperimentell: S-1+Oxaliplatin（SOX）
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W oxaliplatin：130mg/m2，iv drip for 2h，d1,q3W Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Legemiddel: S-1
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W
Legemiddel: Oxaliplatin
oxaliplatin：130mg/m2，iv drip for 2h，d1,q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: 1-1.5 year
OS means that from the first dose of treatment drug to death or lost, the follow-up visit will be performed every 12 weeks till death or lost
1-1.5 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate
Tidsramme: 1 year
The primary endpoint is objective response rate,which equals CR+PR.
1 year
time to treatment failure (TTF)
Tidsramme: 6 months
The duration is from the randomized time to treatment termination due to any reason. The reasons may include disease progression, treatment toxicity, patient selection or death.
6 months
progression-free survival (PFS)
Tidsramme: 6 months
The duration is from the randomized time to disease progression or death due to any reason.
6 months
Adverse events (AE)
Tidsramme: 1-1.5 years
1-1.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOX-DGCA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere