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S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment of Advanced or Recurrent Non-intestinal Type Gastric Adenocarcinoma Patients

2019년 1월 18일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

A Randomized, Open, Multi-center, Phase III Study of S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment in Advanced or Recurrent Non-intestinal Type Gastric Adenocarcinoma or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment in Advanced or Recurrent Non-intestinal Gastric Adenocarcinoma or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The primary endpoint is Overall survival time (OS).Secondary endpoints are overall response rate (ORR), time to treatment failure (TTF),progression free survival (PFS)and the adverse reactions(AE) of the two groups .

Study design:

This is a prospective randomized control study.

Sample size:

Sample size considerations were based on the survival end point. The improvement in median survival from 10 months in the S-1+cisplatin arm to 13 months in the S-1+oxaliplatin arm was considered clinically relevant in this patient population. A total of 576 patients were required for a two-tailed log-rank test at the 5% significance and at least 80% power. The planned enrolled time was 48 months and 1 year of follow up, and a drop-out rate of 5%.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

576

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed unresectable advanced or recurrent diffuse-type or mixed-type gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  2. 18 years old to 75 years old, able to conduct oral administration.
  3. Measurable disease or non-measurable but evaluable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST 1.1)
  4. No palliative chemotherapy and radiotherapy. Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy , if applicable, more than 12 months.
  5. ECOG systemic status score of 0 to 2.

  6. normal organ function, that meet the following criteria:

    1. ALT and AST(≤2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)
    2. ALP ≤ 2 times ULN ; (for patients with liver metastases can be no limit to the ALP).
    3. Total bilirubin ≤ 1 times ULN.
    4. Absolute neutrophil count ≥ 2.0 × 10^9 / L.
    5. Platelet count ≥ 100 × 10^9 / L.
    6. Hemoglobin ≥ 80g / L.
    7. Creatinine ≤ 1.25 times ULN.
    8. The estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula).
  7. Signed informed consent, treatment, follow-up and inspection in accordance with the study protocol.
  8. Life expectancy greater than 3 months.
  9. At least 3 weeks after major surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy within the prescribed time

  2. the investigator determines that the patient is not suitable for participation in this study, and specifically includes (but is not limited to):

    1. The past five years there have been other malignancies, but after appropriate treatment of cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancer.
    2. brain metastases or leptomeningeal metastasis.
    3. myocardial infarction (within the past six months), severe unstable angina, congestive heart failure.
    4. Serious complications (including paralytic ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, lung fibrosis, beyond the control of diabetes, renal insufficiency and cirrhosis of the liver, etc.).
    5. Chronic nausea, vomiting, or diarrhea (per day greater than or equal to 4 times or watery stools).
    6. Gastrointestinal bleeding, and need for frequent blood transfusions.
    7. human immunodeficiency virus (HIV) carrier or suffering from AIDS (AIDS).
    8. Suffering from a mental illness.
    9. neuropathy severity ≥grade 2 .
    10. Infectious disease or inflammation, body temperature ≥ 38 ℃.
  3. Cisplatin, oxaliplatin, or S-1 allergy.
  4. Pregnancy or breast-feeding women.
  5. refused to take appropriate contraceptive measures (including male patients).
  6. Under experimental drug within 4 weeks.
  7. Under other anti-cancer treatment.
  8. HER2 IHC(3+) or IHC(2+) /FISH(+)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: S-1 + cisplatin(SP)
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W cisplatin：60mg/m2，iv drip ，d1,q3W Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
의약품: S-1
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W
의약품: Cisplatin
cisplatin：60mg/m2，iv drip ，d1,q3W
실험적: S-1+Oxaliplatin（SOX）
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W oxaliplatin：130mg/m2，iv drip for 2h，d1,q3W Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
의약품: S-1
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W
의약품: Oxaliplatin
oxaliplatin：130mg/m2，iv drip for 2h，d1,q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: 1-1.5 year
OS means that from the first dose of treatment drug to death or lost, the follow-up visit will be performed every 12 weeks till death or lost
1-1.5 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective response rate
기간: 1 year
The primary endpoint is objective response rate,which equals CR+PR.
1 year
time to treatment failure (TTF)
기간: 6 months
The duration is from the randomized time to treatment termination due to any reason. The reasons may include disease progression, treatment toxicity, patient selection or death.
6 months
progression-free survival (PFS)
기간: 6 months
The duration is from the randomized time to disease progression or death due to any reason.
6 months
Adverse events (AE)
기간: 1-1.5 years
1-1.5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOX-DGCA

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