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S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment of Advanced or Recurrent Non-intestinal Type Gastric Adenocarcinoma Patients

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

A Randomized, Open, Multi-center, Phase III Study of S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment in Advanced or Recurrent Non-intestinal Type Gastric Adenocarcinoma or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of S-1+Oxaliplatin vs.S-1+Cisplatin First-line Treatment in Advanced or Recurrent Non-intestinal Gastric Adenocarcinoma or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary endpoint is Overall survival time (OS).Secondary endpoints are overall response rate (ORR), time to treatment failure (TTF),progression free survival (PFS)and the adverse reactions(AE) of the two groups .

Study design:

This is a prospective randomized control study.

Sample size:

Sample size considerations were based on the survival end point. The improvement in median survival from 10 months in the S-1+cisplatin arm to 13 months in the S-1+oxaliplatin arm was considered clinically relevant in this patient population. A total of 576 patients were required for a two-tailed log-rank test at the 5% significance and at least 80% power. The planned enrolled time was 48 months and 1 year of follow up, and a drop-out rate of 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

576

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed unresectable advanced or recurrent diffuse-type or mixed-type gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  2. 18 years old to 75 years old, able to conduct oral administration.
  3. Measurable disease or non-measurable but evaluable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST 1.1)
  4. No palliative chemotherapy and radiotherapy. Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy , if applicable, more than 12 months.
  5. ECOG systemic status score of 0 to 2.

  6. normal organ function, that meet the following criteria:

    1. ALT and AST(≤2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)
    2. ALP ≤ 2 times ULN ; (for patients with liver metastases can be no limit to the ALP).
    3. Total bilirubin ≤ 1 times ULN.
    4. Absolute neutrophil count ≥ 2.0 × 10^9 / L.
    5. Platelet count ≥ 100 × 10^9 / L.
    6. Hemoglobin ≥ 80g / L.
    7. Creatinine ≤ 1.25 times ULN.
    8. The estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula).
  7. Signed informed consent, treatment, follow-up and inspection in accordance with the study protocol.
  8. Life expectancy greater than 3 months.
  9. At least 3 weeks after major surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy within the prescribed time

  2. the investigator determines that the patient is not suitable for participation in this study, and specifically includes (but is not limited to):

    1. The past five years there have been other malignancies, but after appropriate treatment of cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancer.
    2. brain metastases or leptomeningeal metastasis.
    3. myocardial infarction (within the past six months), severe unstable angina, congestive heart failure.
    4. Serious complications (including paralytic ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, lung fibrosis, beyond the control of diabetes, renal insufficiency and cirrhosis of the liver, etc.).
    5. Chronic nausea, vomiting, or diarrhea (per day greater than or equal to 4 times or watery stools).
    6. Gastrointestinal bleeding, and need for frequent blood transfusions.
    7. human immunodeficiency virus (HIV) carrier or suffering from AIDS (AIDS).
    8. Suffering from a mental illness.
    9. neuropathy severity ≥grade 2 .
    10. Infectious disease or inflammation, body temperature ≥ 38 ℃.
  3. Cisplatin, oxaliplatin, or S-1 allergy.
  4. Pregnancy or breast-feeding women.
  5. refused to take appropriate contraceptive measures (including male patients).
  6. Under experimental drug within 4 weeks.
  7. Under other anti-cancer treatment.
  8. HER2 IHC(3+) or IHC(2+) /FISH(+)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: S-1 + cisplatin(SP)
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W cisplatin：60mg/m2，iv drip ，d1,q3W Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Medicamento: S-1
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W
Medicamento: Cisplatin
cisplatin：60mg/m2，iv drip ，d1,q3W
Experimental: S-1+Oxaliplatin（SOX）
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W oxaliplatin：130mg/m2，iv drip for 2h，d1,q3W Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Medicamento: S-1
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W
Medicamento: Oxaliplatin
oxaliplatin：130mg/m2，iv drip for 2h，d1,q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: 1-1.5 year
OS means that from the first dose of treatment drug to death or lost, the follow-up visit will be performed every 12 weeks till death or lost
1-1.5 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate
Prazo: 1 year
The primary endpoint is objective response rate,which equals CR+PR.
1 year
time to treatment failure (TTF)
Prazo: 6 months
The duration is from the randomized time to treatment termination due to any reason. The reasons may include disease progression, treatment toxicity, patient selection or death.
6 months
progression-free survival (PFS)
Prazo: 6 months
The duration is from the randomized time to disease progression or death due to any reason.
6 months
Adverse events (AE)
Prazo: 1-1.5 years
1-1.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOX-DGCA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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