Oberkiefer-Expansionsbehandlung bei pädiatrischer OSA

Überblick über die Hintergrundliteratur Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine Schlafstörung, die durch wiederkehrende, teilweise oder vollständige Obstruktionen der oberen Atemwege gekennzeichnet ist und häufig mit intermittierender Hypoxämie und Schlaffragmentierung einhergeht.1 Die besten verfügbaren Daten aus internationalen Studien zeigen eine Prävalenzrate von 1,2 -5,7 % bei Kindern.2-4 Die möglichen Folgen von OSAS bei Kindern sind schwerwiegend und umfassen Gedeihstörung5, Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung6, übermäßige Tagesmüdigkeit7 und schlechtes Lernen6. Es bestehen auch erhebliche Bedenken hinsichtlich der langfristigen kardiopulmonalen Risiken bei diesen Patienten8. Es überrascht nicht, dass Kinder mit OSAS neben einer höheren Morbidität ab dem ersten Lebensjahr auch häufiger Gesundheitsleistungen in Anspruch nehmen9.

OSAS ist eine multifaktorielle Erkrankung, deren Hauptursache bei Kindern vermutlich hypertrophe Mandeln und Adenoide sind. Das Fortbestehen von OSAS nach einer Operation zur Entfernung der Mandeln und Adenoide ist jedoch nicht ungewöhnlich. Jüngste Studien mit einem moderaten Cut-off-Apnoe-Hyponea-Index (AHI) von mehr als 5 Ereignissen pro Stunde in Populationen mit relativ geringem Risiko haben gezeigt, dass 13 %10 bis 29 %11 der Kinder nach einer Adenotonsillektomie (AT) ein Rest-OSAS haben. Die kraniofaziale Form spielt auch eindeutig eine Rolle bei pädiatrischen OSAS, da skelettale Diskrepanzen wie ein transversaler Oberkiefermangel stark mit der Krankheit in Verbindung gebracht wurden12,13 und skelettale Malokklusion sich als prädiktiv für eine höhere AT-Versagensrate erwiesen hat14. Während die genaue Art des Beitrags kraniofazialer Proportionen zu OSAS noch charakterisiert werden muss, gibt es in der Literatur erste Hinweise darauf, dass die Oberkieferexpansion (ME) als alternative Behandlung zur Operation unterstützt wird. Die Ergebnisse der OSAS-Behandlung mit ME deuten darauf hin, dass sie bei der Reduzierung von Atmungsstörungen im Schlaf bei Patienten mit15 und ohne16 Tonsillenhypertrophie wirksam sein kann. Allerdings haben Einschränkungen in den Studiendesigns Fragen zur Rolle von ME bei der Behandlung von Kindern, die an OSAS leiden, unbeantwortet gelassen. Darüber hinaus waren die Studien auf Patientenpopulationen in Rom, Italien, beschränkt, und obwohl anatomische Faktoren Schlüsseldeterminanten für die Prädisposition für einen Atemwegskollaps sind, variiert ihre relative Bedeutung für das OSAS-Risiko wahrscheinlich zwischen den Ethnien.17 Aus diesem Grund sind weitere Studien erforderlich, die diese Auswirkungen auf eine vielfältige multikulturelle Bevölkerung untersuchen, wie sie in Nordamerika und insbesondere in städtischen Zentren wie Vancouver, Kanada, zu finden ist, um das Potenzial dieser neuartigen Form der OSAS-Behandlung zu erkennen.

Studienzweck Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Oberkieferexpansion bei der Behandlung von OSAS bei Kindern mit Tonsillen- und adenoider Hypertrophie zu untersuchen.

3. Hypothese Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verbesserung zwischen Oberkieferexpansion und Adenotonsillektomie bei den objektiven und subjektiven Ergebnismessungen bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe gibt.

4. Ziele 4.1: Ziel 1 – Validierung der Methodik. Die Methodik wird durch die Durchführung dieser Pilotstudie und die Analyse der generierten vorläufigen Daten validiert. Bei Bedarf können während dieser Pilotstudie Verbesserungen im Methodikdesign identifiziert werden, um die Designänderung vor einer größeren Studie an mehreren Standorten zu unterstützen.

4.2: Ziel 2 – Gewinnung vorläufiger Daten zur Bereitstellung der Grundlage für eine größere multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Die Ergebnisse dieser Studie werden analysiert, und wenn sie zu schwach ist, um Fehler vom Typ II zu vermeiden, wie von der Stichprobengröße vorhergesagt Berechnungen werden die Daten verwendet, um weitere Mittel für eine standortübergreifende Studie zu mobilisieren.

5. Methoden und Statistik 5.1: Forschungsdesign Pilot, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Crossover-Studie. (siehe Abbildung 1 – Studiendesign).

5.2: Auswahl der Studienpatienten Die Studienpatienten werden aus der Ambulanz für pädiatrische Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und der Klinik für pädiatrische Schlafstörungen des BC Children's Hospital rekrutiert, mit vollständig informierter Zustimmung der Eltern/Pflegepersonen und Zustimmung der Studienpatienten.

Einschlusskriterien:

• Alter 5,0 bis 10,0 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings;
• Diagnostiziert mit obstruktiver Schlafapnoe, definiert als AHI>2, bestätigt durch laborbasiertes PSG über Nacht;
• Bericht der Eltern über beobachtete Apnoen oder gewohnheitsmäßiges Schnarchen (im Durchschnitt mehr als 3 Nächte pro Woche);
• Durch kieferorthopädische Beurteilung als Kandidat für ME angesehen;
• Nach otolaryngologischer Beurteilung als Kandidat für Tonsillektomie und Adenoidektomie angesehen.

Ausschlusskriterien:

• Schweres OSA oder signifikante Hypoxämie bei Vorhandensein einer Tonsillen- oder adenoiden Hypertrophie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, definiert als AHI > 25 oder SpO2 < 90 % für > 2 % Schlafzeit.
• Ein assoziiertes kraniofaziales Syndrom oder Anomalie, einschließlich Lippen- und/oder Gaumenspalte, oder ein anatomischer oder systemischer Zustand, der den Patienten ansonsten von einer kieferorthopädischen Behandlung ausschließen würde.
• Rezidivierende Tonsillitis, die den Richtlinien für die klinische Praxis der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery für Operationen entspricht.
• Extrem übergewichtig definiert als Body Mass Index Z-Score > 2,99 für Altersgruppe und Geschlecht.
• Schwere Gesundheitsprobleme, die durch eine verzögerte Behandlung von OSA verschlimmert werden könnten, einschließlich: schwere Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. Mukoviszidose, angeborene Herzfehler); Sichelzellenanämie; schlecht kontrolliertes Asthma (mit > 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr); Epilepsie, die Medikamente erfordert; Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), der Medikamente erfordert; ärztlich diagnostizierte Herzkrankheit oder Cor pulmonale; oder eine Vorgeschichte von Bluthochdruck im Stadium II (HTN), definiert als > 99% Perzentil und/oder medikamentös erforderlich.
• Psychiatrische oder Verhaltensstörungen, die den Patienten ansonsten von einer kieferorthopädischen Behandlung ausschließen würden

5.3: Intervention Vor Beginn der Intervention wird das Kind einer Polysomnographie (PSG) über Nacht, einer klinischen Untersuchung durch einen Kinder-HNO-Arzt und einem Kieferorthopäden sowie einer Reihe validierter Elternfragebögen zu den Schlafgewohnheiten und der Lebensqualität ihres Kindes unterzogen. Der Interventionszeitraum beträgt 4 Monate, wobei gleiche Anzahlen von Patienten randomisiert einer Behandlung mit entweder ME oder AT zugeteilt werden.

Am Ende des 4-monatigen Interventionszeitraums werden alle Kinder in die Pediatric Obstructive Sleep Apnoe Clinic des BC Children's Hospital zurückgerufen. Auch hier werden die Patienten vom PI Pädiatrischen HNO-Arzt und Kieferorthopäden untersucht und einer Wiederholungsserie von Untersuchungen, Schlafstudien und Fragebögen in der gleichen Weise wie bei ihrem ersten Termin unterzogen. Patienten, die in ihrer Nachfolge-Schlafstudie ein Rest-OSAS, definiert als AHI>2, aufweisen, werden in den anderen Behandlungsarm der Studie überführt. Die Behandlungsprotokolle sind identisch mit denen, die in der ersten Phase der Studie beschrieben und verwendet wurden.

Patienten, die den zweiten Eingriff benötigen, werden zu einer Nachuntersuchung zurückgerufen, wobei die bei ihrem ersten Termin gesammelten Datenreihen wiederholt werden. Dazu gehören wieder die Overnight-Polysomnographie (PSG), die klinische Untersuchung durch einen Kinder-HNO-Arzt und einen Kieferorthopäden sowie die Elternfragebögen zum Schlafverhalten und zur Lebensqualität ihres Kindes. (siehe Abbildung 1 – Studiendesign)

Kinder, die nach dem zweiten Eingriff immer noch einen anormalen AHI haben (Behandlungsversagen), werden zur weiteren Beurteilung an die Schlafklinik des BC Children's Hospital überwiesen und vom pädiatrischen Respirologen auf andere Grade der Obstruktion überprüft, die möglicherweise entweder einen weiteren chirurgischen Eingriff erfordern oder vorgeschriebenen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).

5.4: Primäre und sekundäre Ergebnisse

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung des AHI zwischen anfänglicher und postoperativer PSG über Nacht sein. Alle Kinder werden in B.C. einer beaufsichtigten Nacht-Polysomnographie (Schlafstudie) unterzogen. Pädiatrisches Schlaflabor des Kinderkrankenhauses. Die aufgezeichneten Daten umfassen die typische Montageüberwachung von Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Kinn- und Bein-Elektromyographie (EMG) und einer Elektrokardiographie (EKG)-Ableitung. Die Atmung wird mit Nasenkanüle, Mundthermistor oder Thermoelement, Brust- und Bauchbändern, Fingerpulsoxymetrie und Nackenmikrofon überwacht. Die Bewertung von Schlafstadien und Atmungsereignissen folgt den zuvor akzeptierten veröffentlichten Richtlinien.

Die American Academy of Sleep Medicine, die American Academy of Pediatrics und die American Academy of Otolaryngology definieren obstruktive Schlafapnoe alle als einen AHI >1, wie durch Polysomnographie über Nacht berechnet. Die in unserer Begründung zitierten Artikel verwenden aus Bequemlichkeit einen moderaten Grenzwert von AHI>5, um ihre Ergebnisdaten hervorzuheben.

Die Verwendung eines AHI>2 für die vorliegende Studie basiert auf einer umfangreichen Literatur, einschließlich einer kürzlich veröffentlichten Übersicht über eine laufende multizentrische klinische Studie (Redline et al. Sleep 2011;34(11):1509) zur Untersuchung der Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von OSA, die ebenfalls einen AHI>2 als Einschlusskriterium für die Studie verwendete. Ein Cutoff von 2 wird als konservatives Maß verwendet, um sicherzustellen, dass eine Behandlung ausreichend gerechtfertigt ist. Da die Oberkieferexpansionsbehandlung als weniger invasiv angesehen wird als der standardmäßige chirurgische AT-Eingriff, ist die Einbeziehung von Patienten mit leichtem OSAS, die am meisten von einer nicht-chirurgischen Behandlung profitieren könnten, gerechtfertigt.

Sekundäres Ergebnis:

Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Änderungen im Children's Sleep Habits Questionnaire18 (CSHQ) und der OSAS Quality of Life Survey19 (OSA-18) zwischen dem Zeitpunkt der Erstbehandlung und dem Zeitpunkt nach der Intervention (4 Monate). Das CSHQ ist ein retrospektives, von Eltern gemeldetes Schlafscreening-Instrument mit 45 Punkten, um Schlafgewohnheiten abzugrenzen und problematische Schlafbereiche bei Kindern im Schulalter zu identifizieren. Das CSHQ enthält Elemente, die sich auf eine Reihe wichtiger Schlafdomänen beziehen, die die wichtigsten klinischen Schlafbeschwerden in dieser pädiatrischen Altersgruppe umfassen: Schlafenszeitverhalten und Einschlafen; Schlafdauer; Angst um den Schlaf; Verhalten, das während des Schlafs und Nachtwachens auftritt; Schlafstörungen beim Atmen; Parasomnien; und morgendliches Erwachen/Tagesmüdigkeit. Die Eltern werden gebeten, sich an das Schlafverhalten zu erinnern, das in einer „typischen“ letzten Woche aufgetreten ist.39 Der OSA-18 ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der ein Likert-Bewertungssystem verwendet, um Informationen über 5 Subskalen zu sammeln, die als Elemente der Lebensqualität gelten: Schlafstörungen, körperliche Symptome, emotionale Symptome, Tagesfunktion und Bedenken der Pflegekraft .40 Auch diese wird von den Eltern ausgefüllt. Das Glasgow Children's Benefit Inventory: ein neues Instrument zur Bewertung des gesundheitsbezogenen Nutzens nach einer Intervention. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2004;113(12):980-6). Dies ist ein validiertes Instrument, das speziell entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Pflegekraft mit einer prozeduralen Intervention zu messen, und ist ideal für unseren Zweck. Diese wird von den Eltern ausgefüllt.

5.5: Randomisierung Die Eltern oder Erziehungsberechtigten erhalten mündliche und schriftliche Einzelheiten über die Studie und erhalten die Möglichkeit, diese Informationen zu berücksichtigen, bevor sie ihre Einwilligung zur Teilnahme nach Aufklärung erteilen. Bei einer Entscheidung zur Teilnahme wird dem Kind vom Studienkoordinator eine Studienkennzahl zugeteilt. Die Randomisierung basiert auf einer zuvor erstellten Randomisierungstabelle. Um eine gleichmäßige Verteilung der Studienpatientenzahlen zwischen den Gruppen zu gewährleisten, werden die Patienten in Blöcken mit randomisierten Blockgrößen zwischen 2 und 4 randomisiert, um Verzerrungen bei der Identifizierung zu vermeiden. Es ist auch im Voraus festgelegt, dass, wenn ein Kind (oder seine Bezugsperson) sich entscheidet, die Studie nach der Randomisierung, aber vor Beginn einer Behandlung abzulehnen, das nächste identifizierte Kind ein Ersatz für das abgebrochene Kind mit demselben Behandlungsplan wäre. Wenn ein Kind nach Beginn einer Behandlung ausscheidet, gibt es keinen Ersatz, und das Subjekt wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht in die Analyse aufgenommen.

Für Kinder, die zu ME randomisiert wurden, beginnt die Behandlung entweder in der privaten Zahnarztpraxis des Hauptprüfarztes oder in der Zahnabteilung des BC Children's Hospital. Die Expansionsbehandlung wird vom PI-Kieferorthopäden durchgeführt. Eine zusätzliche Behandlung oder Überweisung für Komorbiditäten und Aufklärung über allgemeine Schlafhygiene und gesundes Verhalten sowie die Verwendung von Nasensalzspray nach Bedarf bei Verkrustungen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut werden ebenfalls eingeleitet. Die Kosten für eine kieferorthopädische Behandlung werden in der Regel nicht von der Landeskrankenkasse übernommen und werden daher über die Betriebskosten der Studie bezahlt. Das ME-Protokoll folgt dem Behandlungsstandard für die kieferorthopädische Behandlung der Oberkieferverengung. Aufzeichnungen vor und nach der Behandlung, einschließlich lateraler und posterior-anteriorer kephalometrischer und Panorama-Röntgenaufnahmen, Zahnstudienabgüsse sowie intra- und extraorale Fotos, werden gesammelt. An den Backenzähnen des Oberkiefers wird eine Expansionsvorrichtung befestigt, wobei die Expansionsrate täglich auf 0,25 mm eingestellt wird. Es wird eine Gesamtexpansion von mindestens 7 mm durchgeführt. Nach Ermessen des behandelnden Kieferorthopäden kann auch eine Dehnungsapparatur am Unterkiefer angebracht werden, wenn der klinische Zustand des Patienten dies erfordert. ME-Patienten haben im ersten Monat in 2-Wochen-Intervallen und dann monatlich bis zur Entfernung der Apparatur 4 Monate später Nachsorgetermine, um den Fortschritt der Expansion einzusehen. Nach dem Entfernen der Expansionsapparatur erhalten die Patienten einen herausnehmbaren Zahnhalter und werden 6 Monate später zur Beobachtung einberufen, wie es bei Nicht-Studienpatienten der Fall ist, die sich dieser Form der kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.

Für die Patienten, die zu AT randomisiert wurden, folgt das Verfahren dem Behandlungsstandard für dieses Verfahren. Die AT wird vom Co-Ermittler des pädiatrischen HNO-Arztes im BC Children's Hospital durchgeführt. Es wird eine standardisierte Technik für die Tonsillektomie (unter Verwendung einer bipolaren extrakapsulären Dissektion) und eine Adenoidektomie (unter Verwendung eines monopolaren Saugkauters) verwendet. Die Patienten erhalten die standardmäßige perioperative Betreuung, postoperative Überwachung und postoperative Nachsorge wie Nicht-Studienpatienten, die sich diesem Verfahren für diese Indikation unterziehen. Eine zusätzliche Behandlung oder Überweisung für Komorbiditäten und Aufklärung über allgemeine Schlafhygiene und gesundes Verhalten sowie die Verwendung von Nasensalzspray nach Bedarf bei Verkrustungen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut werden ebenfalls eingeleitet.

5.6: Verblindung Die Bewertung und Bewertung der primären Ergebnisvariablen (Nachtschlafstudien) wird von Dr. David Wensley, Direktor des BCCH-Schlaflabors, durchgeführt. Dr. Wensley wird gegenüber der Behandlung, die jeder Patient erhält, blind sein.

5.7: Stichprobengröße Für diese Pilotstudie rechnen wir mit der Rekrutierung von 30 Patienten, wobei 15 in jeden Erstbehandlungsarm der Studie aufgenommen werden. Eine informelle Prüfung des Überweisungsmusters an die Klinik für pädiatrische Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des BC Children's Hospital hat ergeben, dass etwa 15-25 potenziell geeignete Probanden pro Monat untersucht werden. Ausgehend von einer sehr konservativen Rekrutierungsrate von 5 Probanden pro Monat schätzen die Forscher daher, dass es ungefähr 6 Monate dauern kann, bis die Rekrutierung der Probanden abgeschlossen ist.

Drop-out/Non-Compliance-Rate:

Wir schätzen eine niedrige Drop-out-Rate aus der Studie, basierend auf anderen Studien dieser Altersgruppe und Pathologie, und wir erwarten, dass Drop-outs in keinem Zusammenhang mit der Wirksamkeit der Behandlung stehen und daher zufällig zwischen den Gruppen verteilt würden. Unter der Annahme einer Drop-out-Rate von etwa 30 % benötigen wir die Rekrutierung von 39 Studienpatienten, um vollständige Daten von 30 Studienpatienten zu haben.

Compliance der Studienpatienten:

Um die allgemeine Teilnahme an der Studie zu verstärken, wird sich nach zwei Monaten ein Forschungsassistent per Telefon mit allen Familien der Patienten in Verbindung setzen, um Ratschläge zu erteilen sowie Sicherheit und Überwachung unerwünschter Ereignisse zu gewährleisten. Am Ende des 4-monatigen Interventionszeitraums werden alle Kinder für Nachuntersuchungen und Tests an das BCCH zurückgerufen.

Aufgrund der invasiven Natur und Unannehmlichkeiten für Kinder und ihre Familie, an einer Schlafstudie über Nacht in einem Krankenhaus teilzunehmen, können die Rekrutierung für die Studie und die möglicherweise erforderlichen drei PSGs jedoch zu einem Problem werden. Um diese Bedenken auszuräumen, wurde ein Patientenanreiz von 50 US-Dollar pro Schlafstudie eingeführt, um die Familie für ihre Zeit und Unannehmlichkeiten zu entschädigen, wie im Budget vorgesehen.

5.8: Daten

Datenverarbeitung und Aufzeichnungen:

Ein Studienkoordinator ist für die Datenerfassung und Speicherung von Randomisierungscodes verantwortlich. Die numerischen Daten werden mit REDCap elektronisch gespeichert. Alle elektronischen Dateien werden passwortgeschützt sein. Informationen über Studienpatienten und Studienmaterialien werden in einem verschlossenen Aktenschrank in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik des BCCH aufbewahrt. Die Studienunterlagen werden 5 Jahre nach Abschluss der Studie weiterhin in diesen Schließfächern aufbewahrt.

Datenanalyse:

Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Gruppen nach der Randomisierung in die beiden Behandlungsarme zu vergleichen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um den Gesamtbehandlungseffekt zwischen anfänglichen und Follow-up-Daten für die primären und sekundären Ergebnismessungen zu bewerten.

Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um AHI mit kombinierten dentalen und kraniofazialen Variablen in Beziehung zu setzen. Die Pearson-Korrelation misst die anfängliche Intermolarenbreite, den Unterkieferebenenwinkel und den Tonsillen-Score zu Änderungen der PSG-Parameter, des OSA-18- und des CSHQ-Scores vor und nach der Behandlung. Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden erstellt, um die Sensitivität und Spezifität zu bestimmen, die mit einem gegebenen Cutoff der dentofazialen Variablen bei der Vorhersage von PSG-diagnostizierter OSA verbunden sind. Für alle statistischen Analysen P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden zu schwach sein, um statistisch signifikante Schlussfolgerungen zu liefern, die ersten Daten werden jedoch von unschätzbarem Wert für zukünftige Förderanträge sein, die für größere klinische Studien sowie für die Optimierung des Patientenflusses und der Teilnahme an der Pädiatrischen Klinik für obstruktive Schlafapnoe erforderlich sind bei BCCH. Die Analyse dieser vorläufigen Daten wird auch zukünftige Arbeiten leiten, um sich auf spezifische Maßnahmen und Ergebnisse von potenzieller Bedeutung zu konzentrieren.

6. Risiko

Diese Studie birgt kein signifikantes Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer, abgesehen von den anerkannten Risiken der beiden Interventionen:

ME: Geringfügige Risiken umfassen solche, die mit einer routinemäßigen und gut etablierten kieferorthopädischen Behandlung der Oberkieferverengung verbunden sind. Wie bei jedem intraoralen Eingriff besteht das Risiko, dass Materialien oder Instrumente angesaugt oder eingenommen werden, sowie Reizungen der Weich- und Hartgewebe der Mundhöhle. Diese Risiken werden von Patienten und Eltern bei der routinemäßigen Durchführung jeglicher Form von zahnärztlicher oder kieferorthopädischer Versorgung gut verstanden und allgemein akzeptiert.

AT: Adenoidektomie und Tonsillektomie können mit postoperativen Infektionen oder postoperativen Blutungen einhergehen, die manchmal die Verabreichung von Antibiotika (< 10 %), die erneute Einweisung ins Krankenhaus (< 2 %) und/oder eine Rückkehr in den Operationssaal zur hämostatischen Kontrolle erfordern (<2%). Diese Risiken treten selten auf und sind dem chirurgischen Eingriff inhärent, aber nicht spezifisch für diese Forschungsstudie. Da die Adenotonsillektomie der aktuelle Behandlungsstandard für diese Probanden ist, wird kein zusätzliches Risiko eingegangen, an dieser Studie teilzunehmen, wenn dieser Eingriff eingeschlossen ist.

Das Risiko, sich einem ME als erstem Eingriff zu unterziehen, sich anschließend nicht zu bessern und daher mindestens 4 Monate verzögert zu werden, bevor er den aktuellen Behandlungsstandard (AT) erhält, hat anerkanntermaßen eine minimale klinische Bedeutung in dieser Population von Kindern mit nicht schwerer OSA.

7. Nach der Studie Studienpatienten werden nach Bedarf von der Pädiatrischen Otolaryngologie-Klinik des BC Children's Hospital weiterverfolgt, aber mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studie oder Normalisierung ihrer Symptome werden die Patienten zurückgerufen beurteilen die langfristige Verbesserung ihrer schlafbezogenen Atmungsstörungen. Dieser Termin besteht aus einer klinischen Untersuchung und allgemeinen Fragen an den Patienten und die Eltern, wie es bei jedem Nachsorgetermin in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung üblich ist

8. Schwierigkeiten und Einschränkungen Die Hauptschwäche der Studie ergibt sich aus der Tatsache, dass es sich um ein Pilotprojekt für das interdisziplinäre Management von Kindern mit OSA handelt. Der Patientenfluss durch die Studie erfordert eine sorgfältige Überwachung und Koordination zwischen drei verschiedenen Abteilungen innerhalb des BCCH.

Um die Effizienz und Bequemlichkeit für die teilnehmenden Patienten zu maximieren, treffen sich der PI, der Co-Investigator und der Studienkoordinator mindestens zweimal im Monat, um alle unerwünschten Ereignisse im Patientenfluss durch die Studie oder die rechtzeitige Bereitstellung von Studieninterventionen zu überprüfen.