- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01843595
Ernährung und Fitness für Männer neu denken (REFIT)
Wirksamkeitsstudie der REFIT-Intervention (Rethinking Eating and FITness) zur Gewichtsreduktion für Männer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine der größten Bedrohungen für die moderne öffentliche Gesundheit. Es ist mit negativen Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit sowie erhöhten Gesundheitsausgaben verbunden. Während des gesamten Zeitraums, in dem die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten überwacht wurde, war die Wahrscheinlichkeit, übergewichtig zu sein, bei Männern durchweg höher als bei Frauen. Im Gegensatz dazu waren Frauen häufiger fettleibig. Jüngste Trends deuten darauf hin, dass sich diese Situation ändern könnte. Im letzten Jahrzehnt hat die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Männern zugenommen, während sie sich bei Frauen stabilisiert hat. Zum ersten Mal weisen Männer und Frauen nahezu gleiche Fettleibigkeitsraten auf, wobei etwa 35,7 % der amerikanischen Erwachsenen als fettleibig eingestuft werden; Unterdessen sind Männer weiterhin stärker übergewichtig als Frauen.
Die epidemiologischen Trends haben dazu geführt, dass man sich auf die Entwicklung von Abnehmprogrammen konzentriert, die übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen beim Abnehmen helfen können. Verhaltensinterventionen bei Fettleibigkeit haben gezeigt, dass sie zu Gewichtsverlusten von etwa 5–10 % des ursprünglichen Körpergewichts führen können. Diese Gewichtsverluste wurden mit einem verringerten Risiko für Typ-II-Diabetes, einem verringerten Blutdruck und einer Verbesserung der psychischen Gesundheit in Verbindung gebracht. Leider nutzen Männer solche Programme normalerweise nicht. In mehreren Literaturrecherchen machen Männer durchweg etwa 27 % der Studienstichproben aus. Dies hat dazu geführt, dass Forscher kaum Informationen darüber haben, wie Männer an Abnehmprogrammen teilnehmen können und welche Programme für Männer interessant sind. Um der zunehmenden Fettleibigkeit bei Männern entgegenzuwirken und ihnen zu helfen, die negativen Folgen der Fettleibigkeit zu vermeiden, ist es wichtig, übergewichtige und fettleibige Männer im Rahmen organisierter Abnehmprogramme bei der Umstellung ihrer Ess- und Bewegungsgewohnheiten zu unterstützen.
Die REFIT-Intervention (Rethinking Eating and FITness) ist eine Intervention, die entwickelt wurde, um auf die Bedürfnisse von Männern nach Gewichtsabnahme einzugehen und gleichzeitig ihr Bedürfnis nach Verhaltensweisen auszugleichen, die als männlich angesehen werden. Männer ernähren sich typischerweise eher von einer Gewichtszunahme als von einer Gewichtsabnahme. Die REFIT-Intervention konzentriert sich auf die Änderung des Ess- und Bewegungsverhaltens im Rahmen eines strukturierten Abnehmprogramms, das es Männern ermöglicht, ihre Autonomie zu bewahren. Autonomie ist ein zentrales Merkmal der ausgeübten Männlichkeit und wurde in der qualitativen Forschung als notwendiger Aspekt eines Abnehmprogramms für Männer beschrieben. Die Intervention konzentriert sich auf die Förderung von Veränderungen in Ess- und Aktivitätsgewohnheiten durch Steigerung der Selbstwirksamkeit, der autonomen Motivation, der Ergebniserwartungen und der Selbstregulierung des Abnehmverhaltens. Die Entwicklung dieser Intervention wurde von qualitativer Forschung geleitet, die sich darauf konzentrierte, was Männer von Abnehmprogrammen erwarten und brauchen, sowie von früheren Untersuchungen, die sich auf die Gewichtsabnahme bei Männern und Frauen konzentrierten. Der bei der REFIT-Intervention zu verwendende Ansatz ist innovativ, da er den Ansatz „kleiner Veränderungen“ kombiniert, der bei der Prävention von Gewichtszunahme verwendet wird, sowie die klientenzentrierten Defizit-Ansätze, die von Lutes und Kollegen sowie Sbrocco und Kollegen in Programmen zur Gewichtsreduktion verwendet werden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 18-65 Jahre alt
- Body-Mass-Index zwischen 25-40 kg/m²
- Sie können mindestens zweimal pro Woche auf das Internet zugreifen
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
- Möglichkeit zur Teilnahme an zwei Gruppensitzungen am Klinikstandort des UNC Weight Research Program
Ausschlusskriterien:
- Ich habe in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund abgenommen
- Nimmt derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil
- Melden Sie eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Drogenmissbrauch oder Depression, die im vergangenen Jahr zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat
- Wird derzeit wegen Krebs behandelt
- Nicht in der Lage, sicher Sport zu treiben (definiert als Bestätigung der Punkte 1–4 des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft)
- Starker Konsum oder Missbrauch von Alkohol (definiert als ein Wert von 8 oder höher beim Test zur Identifizierung von Alkoholstörungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REFIT-Intervention
Dieser Arm erhält die REFIT-Intervention unmittelbar nach der Randomisierung.
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Die Intervention umfasst zwei persönliche Gruppentreffen, wöchentliche Check-in-Sitzungen, wöchentliches maßgeschneidertes Feedback und wöchentliche Lektionen, die sich auf bestimmte Verhaltensweisen beim Abnehmen konzentrieren.
Alle Teilnehmer werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität auf etwa 250 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche zu steigern.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Dieser Zweig erhält nach der sechsmonatigen Bewertung eine modifizierte Version des REFIT-Programms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Das Gewicht wird zu Beginn und nach 3 Monaten im UNC Weight Research Program Center erfasst und mithilfe einer digitalen Tanita-Waage, die routinemäßig kalibriert wird, auf 0,1 kg genau gemessen.
Die Teilnehmer werden in Shorts und ohne Schuhe wiegen.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Das Gewicht wird zu Beginn und nach 6 Monaten im UNC Weight Research Program Center erfasst und mithilfe einer digitalen Tanita-Waage, die routinemäßig kalibriert wird, auf 0,1 kg genau gemessen.
Die Teilnehmer werden in Shorts und ohne Schuhe wiegen.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung der Kalorienaufnahme zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Kalorienaufnahme wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mithilfe des vom National Cancer Institute erstellten Online-Tools zur automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Erinnerung bewertet.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Der Energieaufwand durch körperliche Betätigung wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten anhand des Paffenbarger-Fragebogens zu Übungsgewohnheiten bewertet.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Selbstwirksamkeit für Abnehmverhalten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Selbstwirksamkeit des Essverhaltens im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle wird nach 3 Monaten mithilfe des Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire gemessen.
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3 Monate
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Motivation für gesunde Ernährung mit 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Motivation für eine gesunde Ernährung wird nach 3 Monaten anhand des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung für eine gesunde Ernährung gemessen.
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3 Monate
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Motivation für körperliche Aktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Motivation für körperliche Aktivität wird nach 3 Monaten mithilfe des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung für körperliche Aktivität gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa M Crane, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienleiter: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1548
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