- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01843595
Repensando a alimentação e o condicionamento físico para homens (REFIT)
Teste de eficácia da intervenção de perda de peso REFIT (Repensando a alimentação e a forma física) para homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma das maiores ameaças à saúde pública moderna. Está associada a resultados negativos de saúde física e mental, bem como ao aumento dos gastos com saúde. Ao longo do período em que a prevalência de sobrepeso e obesidade foi monitorada nos Estados Unidos, os homens têm sido consistentemente mais propensos do que as mulheres a ter excesso de peso e; inversamente, as mulheres têm sido mais propensas a serem obesas. Tendências recentes sugerem que esta situação pode estar mudando. Na última década, a prevalência da obesidade aumentou entre os homens, enquanto se estabilizou entre as mulheres. Pela primeira vez, homens e mulheres têm taxas quase iguais de obesidade, onde aproximadamente 35,7% dos adultos americanos são classificados como obesos; entretanto, os homens continuam a ter mais excesso de peso do que as mulheres.
As tendências epidemiológicas levaram a um foco na criação de programas de perda de peso que podem ajudar adultos com sobrepeso e obesos a perder o excesso de peso. Intervenções comportamentais para obesidade demonstraram a capacidade de produzir perdas de peso de aproximadamente 5-10% do peso corporal inicial. Essas perdas de peso foram associadas à diminuição do risco de diabetes tipo II, redução da pressão arterial e melhora nos resultados de saúde mental. Infelizmente, os homens geralmente não tiram proveito de tais programas. Em várias revisões de literatura, os homens constituem consistentemente aproximadamente 27% das amostras de estudo. Isso levou a uma situação em que os pesquisadores têm poucas informações sobre como inscrever homens em programas de perda de peso e que tipo de programas são de interesse para os homens. Para combater o aumento da obesidade nos homens e ajudá-los a evitar as consequências negativas da obesidade, é importante ajudar os homens com sobrepeso e obesos a mudar seus hábitos alimentares e de atividade física no contexto de programas organizados de perda de peso.
A intervenção REFIT (Rethinking Eating and FITness) é uma intervenção desenvolvida para atender às necessidades masculinas de perda de peso, equilibrando sua necessidade de realizar comportamentos que são vistos como masculinos. Os homens normalmente seguem uma dieta associada ao ganho de peso, e não à perda de peso. A intervenção REFIT se concentrará na mudança de comportamentos alimentares e de exercícios dentro de um programa estruturado de perda de peso que permitirá aos homens manter sua autonomia. A autonomia é uma característica central da masculinidade promulgada e foi descrita em pesquisas qualitativas como um aspecto necessário de um programa de perda de peso para homens. A intervenção se concentrará em encorajar mudanças na alimentação e na atividade por meio do aumento da autoeficácia, motivação autônoma, expectativas de resultados e autorregulação para comportamentos de perda de peso. O desenvolvimento desta intervenção foi guiado por pesquisas qualitativas focadas no que os homens querem e precisam de programas de perda de peso, bem como pesquisas anteriores focadas na perda de peso entre homens e mulheres. A abordagem a ser usada na intervenção REFIT é inovadora como uma combinação da abordagem de "pequenas mudanças" que tem sido usada na prevenção do ganho de peso, bem como as abordagens de déficit centradas no cliente usadas por Lutes e colegas e Sbrocco e colegas em programas de perda de peso .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18-65 anos de idade
- Índice de massa corporal entre 25-40 kg/m²
- Capaz de acessar a Internet pelo menos duas vezes por semana
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de participar de duas sessões de grupo no site da clínica do Programa de Pesquisa de Peso da UNC
Critério de exclusão:
- Perdeu mais de 10 quilos nos últimos 6 meses
- Atualmente participando de outro programa de perda de peso
- Relate um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso de substâncias ou depressão levando à hospitalização durante o ano anterior
- Atualmente em tratamento de câncer
- Incapaz de se exercitar com segurança (conforme definido como endosso dos itens 1-4 do Questionário de Prontidão para Atividade Física)
- Uso pesado ou abuso de álcool (conforme definido como uma pontuação de 8 ou superior no Teste de Identificação de Distúrbios do Álcool)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção REFIT
Este braço receberá a intervenção REFIT imediatamente após a randomização.
|
A intervenção incluirá 2 reuniões de grupo presenciais, sessões semanais de check-in, feedback personalizado semanal e aulas semanais focadas em comportamentos específicos de perda de peso.
Todos os participantes serão encorajados a aumentar sua atividade física para aproximadamente 250 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este braço receberá uma versão modificada do programa REFIT após a avaliação de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
O peso será coletado na linha de base e 3 meses no UNC Weight Research Program Center e medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital Tanita que será calibrada rotineiramente.
Os participantes irão se pesar vestindo shorts e sem sapatos.
|
Linha de base, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O peso será coletado na linha de base e 6 meses no UNC Weight Research Program Center e medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital Tanita que será calibrada rotineiramente.
Os participantes irão se pesar vestindo shorts e sem sapatos.
|
Linha de base, 6 meses
|
Mudança na ingestão calórica entre a linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A ingestão calórica será avaliada na linha de base e 3 meses usando a ferramenta de recordatório de 24 horas automatizado auto-administrado on-line criado pelo National Cancer Institute.
|
Linha de base, 3 meses
|
Mudança na atividade física entre a linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
O gasto de energia do exercício será avaliado no início e 3 meses por meio do Questionário de Hábitos de Exercício de Paffenbarger.
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Linha de base, 3 meses
|
Autoeficácia para comportamentos de perda de peso em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A autoeficácia para comportamentos alimentares relacionados ao controle de peso será medida aos 3 meses usando o Questionário de estilo de vida de eficácia de peso.
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3 meses
|
Motivação para uma alimentação saudável aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A motivação para uma alimentação saudável será medida aos 3 meses usando o Questionário de Auto-Regulação de Tratamento para Alimentação Saudável.
|
3 meses
|
Motivação para Atividade Física aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A motivação para atividade física será medida em 3 meses usando o Questionário de Auto-Regulação de Tratamento para Atividade Física.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa M Crane, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1548
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