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Repensando a alimentação e o condicionamento físico para homens (REFIT)

20 de outubro de 2014 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Teste de eficácia da intervenção de perda de peso REFIT (Repensando a alimentação e a forma física) para homens

O objetivo deste estudo é testar o efeito de um novo programa comportamental de perda de peso de três meses entre homens adultos. O peso será medido em três e seis meses após a randomização. A intervenção será comparada a um grupo controle em lista de espera. Os participantes serão 112 homens com sobrepeso e obesidade (18-65) que vivem na área de Chapel Hill/Raleigh/Durham. A intervenção comportamental testada será realizada online com dois encontros de grupo presenciais. O conteúdo da intervenção será entregue via e-mail e online. A hipótese é que os homens randomizados para a intervenção REFIT perderão mais peso em 3 meses do que os homens randomizados para o grupo de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é uma das maiores ameaças à saúde pública moderna. Está associada a resultados negativos de saúde física e mental, bem como ao aumento dos gastos com saúde. Ao longo do período em que a prevalência de sobrepeso e obesidade foi monitorada nos Estados Unidos, os homens têm sido consistentemente mais propensos do que as mulheres a ter excesso de peso e; inversamente, as mulheres têm sido mais propensas a serem obesas. Tendências recentes sugerem que esta situação pode estar mudando. Na última década, a prevalência da obesidade aumentou entre os homens, enquanto se estabilizou entre as mulheres. Pela primeira vez, homens e mulheres têm taxas quase iguais de obesidade, onde aproximadamente 35,7% dos adultos americanos são classificados como obesos; entretanto, os homens continuam a ter mais excesso de peso do que as mulheres.

As tendências epidemiológicas levaram a um foco na criação de programas de perda de peso que podem ajudar adultos com sobrepeso e obesos a perder o excesso de peso. Intervenções comportamentais para obesidade demonstraram a capacidade de produzir perdas de peso de aproximadamente 5-10% do peso corporal inicial. Essas perdas de peso foram associadas à diminuição do risco de diabetes tipo II, redução da pressão arterial e melhora nos resultados de saúde mental. Infelizmente, os homens geralmente não tiram proveito de tais programas. Em várias revisões de literatura, os homens constituem consistentemente aproximadamente 27% das amostras de estudo. Isso levou a uma situação em que os pesquisadores têm poucas informações sobre como inscrever homens em programas de perda de peso e que tipo de programas são de interesse para os homens. Para combater o aumento da obesidade nos homens e ajudá-los a evitar as consequências negativas da obesidade, é importante ajudar os homens com sobrepeso e obesos a mudar seus hábitos alimentares e de atividade física no contexto de programas organizados de perda de peso.

A intervenção REFIT (Rethinking Eating and FITness) é uma intervenção desenvolvida para atender às necessidades masculinas de perda de peso, equilibrando sua necessidade de realizar comportamentos que são vistos como masculinos. Os homens normalmente seguem uma dieta associada ao ganho de peso, e não à perda de peso. A intervenção REFIT se concentrará na mudança de comportamentos alimentares e de exercícios dentro de um programa estruturado de perda de peso que permitirá aos homens manter sua autonomia. A autonomia é uma característica central da masculinidade promulgada e foi descrita em pesquisas qualitativas como um aspecto necessário de um programa de perda de peso para homens. A intervenção se concentrará em encorajar mudanças na alimentação e na atividade por meio do aumento da autoeficácia, motivação autônoma, expectativas de resultados e autorregulação para comportamentos de perda de peso. O desenvolvimento desta intervenção foi guiado por pesquisas qualitativas focadas no que os homens querem e precisam de programas de perda de peso, bem como pesquisas anteriores focadas na perda de peso entre homens e mulheres. A abordagem a ser usada na intervenção REFIT é inovadora como uma combinação da abordagem de "pequenas mudanças" que tem sido usada na prevenção do ganho de peso, bem como as abordagens de déficit centradas no cliente usadas por Lutes e colegas e Sbrocco e colegas em programas de perda de peso .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 18-65 anos de idade
  • Índice de massa corporal entre 25-40 kg/m²
  • Capaz de acessar a Internet pelo menos duas vezes por semana
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Capaz de participar de duas sessões de grupo no site da clínica do Programa de Pesquisa de Peso da UNC

Critério de exclusão:

  • Perdeu mais de 10 quilos nos últimos 6 meses
  • Atualmente participando de outro programa de perda de peso
  • Relate um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso de substâncias ou depressão levando à hospitalização durante o ano anterior
  • Atualmente em tratamento de câncer
  • Incapaz de se exercitar com segurança (conforme definido como endosso dos itens 1-4 do Questionário de Prontidão para Atividade Física)
  • Uso pesado ou abuso de álcool (conforme definido como uma pontuação de 8 ou superior no Teste de Identificação de Distúrbios do Álcool)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção REFIT
Este braço receberá a intervenção REFIT imediatamente após a randomização.
A intervenção incluirá 2 reuniões de grupo presenciais, sessões semanais de check-in, feedback personalizado semanal e aulas semanais focadas em comportamentos específicos de perda de peso. Todos os participantes serão encorajados a aumentar sua atividade física para aproximadamente 250 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este braço receberá uma versão modificada do programa REFIT após a avaliação de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
O peso será coletado na linha de base e 3 meses no UNC Weight Research Program Center e medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital Tanita que será calibrada rotineiramente. Os participantes irão se pesar vestindo shorts e sem sapatos.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O peso será coletado na linha de base e 6 meses no UNC Weight Research Program Center e medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital Tanita que será calibrada rotineiramente. Os participantes irão se pesar vestindo shorts e sem sapatos.
Linha de base, 6 meses
Mudança na ingestão calórica entre a linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
A ingestão calórica será avaliada na linha de base e 3 meses usando a ferramenta de recordatório de 24 horas automatizado auto-administrado on-line criado pelo National Cancer Institute.
Linha de base, 3 meses
Mudança na atividade física entre a linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
O gasto de energia do exercício será avaliado no início e 3 meses por meio do Questionário de Hábitos de Exercício de Paffenbarger.
Linha de base, 3 meses
Autoeficácia para comportamentos de perda de peso em 3 meses
Prazo: 3 meses
A autoeficácia para comportamentos alimentares relacionados ao controle de peso será medida aos 3 meses usando o Questionário de estilo de vida de eficácia de peso.
3 meses
Motivação para uma alimentação saudável aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A motivação para uma alimentação saudável será medida aos 3 meses usando o Questionário de Auto-Regulação de Tratamento para Alimentação Saudável.
3 meses
Motivação para Atividade Física aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A motivação para atividade física será medida em 3 meses usando o Questionário de Auto-Regulação de Tratamento para Atividade Física.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa M Crane, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Diretor de estudo: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-1548

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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