- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01843595
Miehille syömisen ja kuntoilun uudelleenarviointi (REFIT)
Miesten painonpudotustoimenpiteen REFIT (Rethinking Eating and FITness) tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi suurimmista uhista nykyajan kansanterveydelle. Se liittyy negatiivisiin fyysisen ja mielenterveyden seurauksiin sekä lisääntyneisiin terveydenhuoltomenoihin. Koko sen ajanjakson ajan, jolloin ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyyttä on seurattu Yhdysvalloissa, miehet ovat jatkuvasti olleet naisia todennäköisemmin ylipainoisia ja; päinvastoin naiset ovat olleet todennäköisemmin lihavia. Viimeaikaiset trendit viittaavat siihen, että tilanne saattaa olla muuttumassa. Viimeisen vuosikymmenen aikana liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt miesten keskuudessa ja tasaantunut naisten keskuudessa. Ensimmäistä kertaa miehillä ja naisilla on lähes yhtä suuri liikalihavuus, jossa noin 35,7 % amerikkalaisista aikuisista luokitellaan lihaviksi; Samaan aikaan miehet ovat edelleen ylipainoisempia kuin naiset.
Epidemiologiset suuntaukset ovat johtaneet siihen, että keskitytään luomaan painonpudotusohjelmia, jotka voivat auttaa ylipainoisia ja lihavia aikuisia laihduttamaan ylipainoa. Lihavuuteen liittyvät käyttäytymistoimenpiteet ovat osoittaneet kykynsä pudottaa painoa noin 5-10 % alkuperäisestä ruumiinpainosta. Nämä painonpudotukset on yhdistetty pienentyneeseen tyypin II diabeteksen riskiin, alentuneeseen verenpaineeseen ja mielenterveystulosten paranemiseen. Valitettavasti miehet eivät yleensä hyödynnä tällaisia ohjelmia. Useissa kirjallisuuskatsauksissa miehiä on jatkuvasti noin 27 % tutkimusotteista. Tämä on johtanut tilanteeseen, jossa tutkijoilla on vähän tietoa siitä, miten miehiä laihdutusohjelmiin kirjataan ja millaiset ohjelmat miehiä kiinnostavat. Miesten lisääntyneen liikalihavuuden torjumiseksi ja liikalihavuuden negatiivisten seurausten välttämiseksi on tärkeää auttaa ylipainoisia ja lihavia miehiä muuttamaan ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan organisoitujen laihdutusohjelmien yhteydessä.
REFIT (Rethinking Eating and FITness) -interventio on interventio, joka on kehitetty vastaamaan miesten painonpudotustarpeisiin ja tasapainottamaan heidän tarpeensa suorittaa maskuliinisina pidettyjä käyttäytymismalleja. Miehet syövät tyypillisesti ruokavaliota, joka liittyy painonnousuun laihtumisen sijaan. REFIT-interventio keskittyy syömis- ja liikuntakäyttäytymisten muuttamiseen jäsennellyssä painonpudotusohjelmassa, jonka avulla miehet voivat säilyttää itsenäisyytensä. Itsemääräämisoikeus on maskuliinisuuden keskeinen ominaisuus, ja se on kuvattu kvalitatiivisessa tutkimuksessa välttämättömäksi osaksi miesten painonpudotusohjelmaa. Interventio keskittyy rohkaisemaan muutoksia syömisessä ja aktiivisuudessa lisäämällä itsetehokkuutta, autonomista motivaatiota, tulosodotuksia ja painonpudotuskäyttäytymisen itsesääntelyä. Tämän intervention kehitystä on ohjannut laadullinen tutkimus, joka on keskittynyt siihen, mitä miehet haluavat ja tarvitsevat painonpudotusohjelmilta, sekä aiemmat tutkimukset, jotka ovat keskittyneet sekä miesten että naisten painonpudotukseen. REFIT-interventiossa käytettävä lähestymistapa on innovatiivinen yhdistelmänä "pienten muutosten" lähestymistapaa, jota on käytetty painonnousun ehkäisyssä, sekä asiakaskeskeisiä alijäämälähestymistapoja, joita Lutes ja kollegat sekä Sbrocco ja kollegat käyttävät painonpudotusohjelmissa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18-65 vuoden iässä
- Painoindeksi 25-40 kg/m²
- Mahdollisuus käyttää Internetiä vähintään kahdesti viikossa
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Pystyy osallistumaan kahteen ryhmäistuntoon UNC:n painotutkimusohjelman klinikkapaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Laihduttanut yli 10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistun tällä hetkellä toiseen painonpudotusohjelmaan
- Ilmoita skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai päihteiden väärinkäytöstä tai sairaalahoitoon johtaneesta masennuksesta edellisen vuoden aikana
- Tällä hetkellä hoidetaan syöpää vastaan
- Ei pysty harjoittelemaan turvallisesti (määritelty liikuntavalmiuskyselyn kohtien 1-4 merkinnällä)
- Alkoholin runsas käyttö tai väärinkäyttö (määritelty alkoholihäiriöiden tunnistustestissä vähintään 8 pisteeksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: REFIT Interventio
Tämä käsi saa REFIT-toimenpiteen välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Interventio sisältää 2 kasvokkain tapahtuvaa ryhmätapaamista, viikoittaisia sisäänkirjautumisistuntoja, viikoittain räätälöityä palautetta ja viikoittaisia oppitunteja, jotka keskittyvät tiettyihin painonpudotuskäyttäytymiseen.
Kaikkia osallistujia rohkaistaan lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan noin 250 minuuttiin kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä osa saa muokatun version REFIT-ohjelmasta kuuden kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Paino kerätään lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua UNC:n painotutkimusohjelmakeskuksesta ja mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella Tanita-vaakalla, joka kalibroidaan rutiininomaisesti.
Osallistujat punnitaan shortseissa ja ilman kenkiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Paino kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua UNC:n painotutkimusohjelmakeskuksesta ja mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella Tanita-vaaalla, joka kalibroidaan rutiininomaisesti.
Osallistujat punnitaan shortseissa ja ilman kenkiä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos kalorien saannissa lähtötason ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kalorien saanti arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua National Cancer Instituten luoman automaattisen itsehallinnollisen 24 tunnin palautustyökalun avulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Harjoittelun energiankulutus arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua Paffenbarger Exercise Habits -kyselylomakkeella.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Itsetehokkuus painonpudotuskäyttäytymisessä 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painonhallintaan liittyvien syömiskäyttäytymisten itsetehokkuus mitataan 3 kuukauden kohdalla painotehokkuuden elämäntyylikyselyllä.
|
3 kuukautta
|
Motivaatio terveelliseen ruokavalioon 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motivaatio terveelliseen syömiseen mitataan 3 kuukauden iässä Terveellisen syömisen hoidon itsesääntelykyselylomakkeella.
|
3 kuukautta
|
Motivaatio liikuntaan 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motivaatiota liikuntaan mitataan 3 kuukauden iässä käyttämällä fyysisen aktiivisuuden hoidon itsesääntelykyselyä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa M Crane, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojohtaja: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1548
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset REFIT Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot