- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01843595
Repensar la alimentación y el estado físico para hombres (REFIT)
Ensayo de eficacia de la intervención de pérdida de peso REFIT (Rethinking Eating and FITness) para hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una de las mayores amenazas para la salud pública moderna. Se asocia con resultados negativos para la salud física y mental, así como con mayores gastos de atención médica. A lo largo del período de tiempo en que se ha monitoreado la prevalencia del sobrepeso y la obesidad en los Estados Unidos, los hombres han sido consistentemente más propensos que las mujeres a tener sobrepeso y; por el contrario, las mujeres han sido más propensas a ser obesas. Las tendencias recientes sugieren que esta situación puede estar cambiando. Durante la última década, la prevalencia de la obesidad ha aumentado entre los hombres mientras que se ha estabilizado entre las mujeres. Por primera vez, hombres y mujeres tienen índices de obesidad casi iguales, donde aproximadamente el 35,7 % de los adultos estadounidenses se clasifican como obesos; mientras tanto, los hombres siguen teniendo más sobrepeso que las mujeres.
Las tendencias epidemiológicas han llevado a un enfoque en la creación de programas de pérdida de peso que pueden ayudar a los adultos obesos y con sobrepeso a perder el exceso de peso. Las intervenciones conductuales para la obesidad han demostrado la capacidad de producir pérdidas de peso de aproximadamente el 5-10 % del peso corporal inicial. Estas pérdidas de peso se han asociado con una disminución del riesgo de diabetes tipo II, una reducción de la presión arterial y una mejora en los resultados de salud mental. Desafortunadamente, los hombres normalmente no aprovechan estos programas. En múltiples revisiones de la literatura, los hombres constituyen constantemente aproximadamente el 27% de las muestras de estudio. Esto ha llevado a una situación en la que los investigadores tienen poca información sobre cómo inscribir a los hombres en los programas de pérdida de peso y qué tipo de programas son de interés para los hombres. Para combatir el aumento de la obesidad en los hombres y ayudarlos a evitar las consecuencias negativas de la obesidad, es importante ayudar a los hombres con sobrepeso y obesos a cambiar sus hábitos alimenticios y de actividad física en el contexto de programas de pérdida de peso organizados.
La intervención REFIT (Repensar la alimentación y el estado físico) es una intervención desarrollada para abordar las necesidades de pérdida de peso de los hombres mientras equilibra su necesidad de realizar comportamientos que se consideran masculinos. Los hombres normalmente comen una dieta que está asociada con el aumento de peso en lugar de la pérdida de peso. La intervención REFIT se centrará en cambiar los hábitos alimenticios y de ejercicio dentro de un programa estructurado de pérdida de peso que permitirá a los hombres mantener su autonomía. La autonomía es una característica central de la masculinidad representada y ha sido descrita en investigaciones cualitativas como un aspecto necesario de un programa de pérdida de peso para hombres. La intervención se centrará en fomentar cambios en la alimentación y la actividad mediante el aumento de la autoeficacia, la motivación autónoma, las expectativas de resultados y la autorregulación de las conductas de pérdida de peso. El desarrollo de esta intervención se ha guiado por una investigación cualitativa centrada en lo que los hombres quieren y necesitan de los programas de pérdida de peso, así como por investigaciones previas centradas en la pérdida de peso entre hombres y mujeres. El enfoque que se utilizará en la intervención REFIT es innovador como una combinación del enfoque de "pequeños cambios" que se ha utilizado en la prevención del aumento de peso, así como los enfoques de déficit centrados en el cliente utilizados por Lutes y colegas y Sbrocco y colegas en programas de pérdida de peso. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18-65 años de edad
- Índice de masa corporal entre 25-40 kg/m²
- Capaz de acceder a Internet al menos dos veces por semana
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Capaz de asistir a dos sesiones grupales en el sitio de la clínica del Programa de Investigación de Peso de UNC
Criterio de exclusión:
- Perdió más de 10 libras en los últimos 6 meses
- Actualmente participando en otro programa de pérdida de peso.
- Informar un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o abuso de sustancias o depresión que condujo a la hospitalización durante el año anterior
- Actualmente en tratamiento por cáncer
- Incapaz de hacer ejercicio de manera segura (tal como se define como aprobación de los puntos 1 a 4 del Cuestionario de preparación para la actividad física)
- Uso intenso o abuso de alcohol (como se define como una puntuación de 8 o más en la Prueba de identificación de trastornos por alcohol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención REFIT
Este brazo recibirá la intervención REFIT inmediatamente después de la aleatorización.
|
La intervención incluirá 2 reuniones grupales cara a cara, sesiones de control semanales, retroalimentación personalizada semanal y lecciones semanales enfocadas en comportamientos específicos de pérdida de peso.
Se alentará a todos los participantes a aumentar su actividad física a aproximadamente 250 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Este brazo recibirá una versión modificada del programa REFIT después de la evaluación de 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el peso desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
El peso se recogerá al inicio y a los 3 meses en el Centro del Programa de Investigación del Peso de la UNC y se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula digital Tanita que se calibrará de forma rutinaria.
Los participantes se pesarán en pantalones cortos y sin zapatos.
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Línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el peso desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
El peso se recogerá al inicio y a los 6 meses en el Centro del Programa de Investigación del Peso de la UNC y se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula digital Tanita que se calibrará de forma rutinaria.
Los participantes se pesarán en pantalones cortos y sin zapatos.
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la ingesta calórica entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
La ingesta calórica se evaluará al inicio del estudio ya los 3 meses mediante la herramienta de recordatorio de 24 horas autoadministrada automatizada en línea creada por el Instituto Nacional del Cáncer.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la actividad física entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El gasto de energía del ejercicio se evaluará al inicio y a los 3 meses a través del Cuestionario de hábitos de ejercicio de Paffenbarger.
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Línea de base, 3 meses
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Autoeficacia para comportamientos de pérdida de peso a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La autoeficacia para las conductas alimentarias relacionadas con el control de peso se medirá a los 3 meses mediante el Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso.
|
3 meses
|
Motivación para una alimentación saludable a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La motivación para una alimentación saludable se medirá a los 3 meses mediante el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento para una Alimentación Saludable.
|
3 meses
|
Motivación para la Actividad Física a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La motivación para la actividad física se medirá a los 3 meses mediante el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento para la Actividad Física.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa M Crane, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1548
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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