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Einfluss akademischer Detaillierung auf die Verschreibung von Opioiden durch Zahnärzte an Jugendliche und junge Erwachsene

2. April 2024 aktualisiert von: Chad Brummett, University of Michigan
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird getestet, ob eine akademische Aufklärungsintervention (durchgehend als „akademische Detaillierung“ bezeichnet) die Verschreibung von Opioiden an Patienten im Alter von 13 bis 30 Jahren bei Zahnärzten mit hoher Verschreibung im Südosten von Michigan verringert. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob eine akademische Detaillierungsintervention die Anzahl der abgegebenen Opioidverordnungen an Patienten im Alter von 13 bis 30 Jahren reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe der IQVIA Longitudinal Prescription Database 2023 wird das Studienteam Zahnärzte im 85.–94. Perzentil der abgegebenen Opioidverordnungen an Patienten im Alter von 13–30 Jahren vom 1. Januar 2023 bis zum 30. September 2023 identifizieren und in bevölkerungsreichen Landkreisen im Südosten von Michigan praktizieren . Das Studienteam wird diese Zahnärzte randomisiert in zwei Studienarme einteilen. Zahnärzte im Interventionszweig erhalten eine akademische Detaillierungssitzung, die sich auf die evidenzbasierte Schulung zum Schmerzmanagement konzentriert. Kontrollierte Zahnärzte erhalten keine Intervention und werden nicht kontaktiert. Die Verschreibung wird anhand von IQVIA-Daten hinsichtlich der unterschiedlichen Veränderung der Anzahl der abgegebenen Opioidverordnungen an Patienten im Alter von 13 bis 30 Jahren zwischen den 8 Monaten vor und den 8 Monaten nach der akademischen detaillierten Interventionsperiode zwischen Interventionszahnärzten und Kontrollzahnärzten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Praktiker:

  • Allgemeiner Zahnarzt, zahnmedizinischer Subspezialist oder Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurg, der im Bundesstaat Michigan praktiziert und im Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum 30. September 2023 mindestens ein Opioid-Rezept an Patienten im Alter von 13 bis 30 Jahren abgegeben hat.

Ausschlusskriterien für die Praktiker:

  • Der Zahnarzt ist nicht in der OneKey-Datenbank enthalten
  • Der Zahnarzt hat in OneKey eine Adresse, die einer akademischen Einrichtung entspricht (wodurch Assistenzärzte/Stipendiaten und Assistenzärzte an akademischen Einrichtungen ausgenommen sind).
  • Der Zahnarzt praktizierte im Zeitraum vor der Intervention (1. April 2023 bis 30. November 2023) nicht in einem bevölkerungsreichen Landkreis im Südosten von Michigan, wie Wayne, Oakland, Macomb, Washtenaw, Ingham, Genesee.
  • Der Zahnarzt lag zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 30. September 2023 nicht im 85.–94. Perzentil der an Patienten im Alter von 13–30 Jahren abgegebenen Opioidverordnungen.
  • Die Adresse der Zahnarztpraxis kann nicht bestätigt werden
  • Der Zahnarzt praktiziert ab dem Tag vor Beginn des Interventionszeitraums (1. Dezember 2023) nicht mehr.
  • Das Studienteam stellt nach dem Zeitpunkt der Randomisierung fest, dass Zahnärzte entweder kein Englisch sprechen oder eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die eine Teilnahme an diesem Projekt ausschließt (nach Einschätzung des Studienteams).
  • Das Studienteam stellt nach dem Zeitpunkt der Randomisierung fest, dass der Zahnarzt zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und dem Ende des Studienzeitraums am 30. November 2024 an einen anderen Praxisstandort als zum Zeitpunkt der Randomisierung umgezogen ist. Änderungen des Praxisstandorts werden ab November 2024 auf der Grundlage der IQVIA OneKey-Daten bewertet. Darüber hinaus wird das Studienteam im November 2024 alle eingeschlossenen Praxen bis zu zwei Mal anrufen, um zu bestätigen, ob der Zahnarzt noch am Standort praktiziert.
  • Das Studienteam stellt nach dem Zeitpunkt der Randomisierung fest, dass der Zahnarzt zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und dem Ende des Studienzeitraums am 30. November 2024 (z. B. Pensionierung, Tod usw.) die Ausübung der Zahnheilkunde eingestellt hat. Dies wird anhand der OneKey-Daten von IQVIA (Longitudinal Prescription Database) mit Stand November 2024 und durch Anrufe in Praxen im November 2024 beurteilt. Darüber hinaus wird das Studienteam IQVIA-Daten aus dem Jahr 2024 verwenden, um die Anzahl der abgegebenen Antibiotika-Verschreibungen in der Zeit nach der Intervention in allen Altersgruppen zu bewerten. Wenn diese Zahl Null ist, könnte dies stark darauf hindeuten, dass der Zahnarzt nicht mehr praktiziert, da Antibiotika eine der am häufigsten von Zahnärzten verschriebenen Medikamentenklassen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akademische Detaillierungsintervention
Verhalten: Akademische Details

Berechtigte Zahnärzte/Oralchirurgen erhalten einen Besuch (30 Minuten oder weniger) in der Zahnarztpraxis. Während des ersten Besuchs besprechen die Detailbetreuer die Beweise gegen die routinemäßige Verschreibung von Opioiden an Jugendliche und junge Erwachsene für die häufigsten von Zahnärzten und Kieferchirurgen durchgeführten Operationen, die Schäden einer zahnmedizinischen Opioidexposition bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie die Vorteile und Durchführbarkeit einer solchen Verschreibung zu Nicht-Opioiden als Erstlinienoption für routinemäßige zahnärztliche Eingriffe bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Intervention wird eine Umfrage durchgeführt. Außerdem wird ein professionell gestaltetes Informationspaket zur Reduzierung des Opioidkonsums bei Routineeingriffen bereitgestellt.

Es kann auch ein zweiter optionaler Folgebesuch stattfinden, der virtuell für alle Teilnehmer durchgeführt wird, die weitere Einzelheiten mit dem Detailer besprechen möchten. Der zweite Besuch kann jederzeit zwischen dem ersten Besuch und dem 31. März 2024 stattfinden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollzahnärzte erhalten überhaupt keine Intervention. Es werden nur die Verschreibungsdaten des Zahnarztes analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiedliche Veränderung der Anzahl der abgegebenen Opioidverordnungen an Patienten im Alter von 13 bis 30 Jahren zwischen den 8 Monaten vor und 8 Monaten nach dem Ende der akademischen Detaillierungsinterventionsperiode bei behandelnden Zahnärzten im Vergleich zu Kontrollzahnärzten
Zeitfenster: 20 Monate (8 Monate vorher, 4 Monate für die Detaillierung, 8 Monate nach der Detaillierung)
20 Monate (8 Monate vorher, 4 Monate für die Detaillierung, 8 Monate nach der Detaillierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Veränderung der gesamten Morphin-Milligrammäquivalente (MMEs), die Patienten im Alter von 13 bis 30 Jahren in den 8 Monaten vor und 8 Monaten nach Ende der akademischen detaillierten Interventionsperiode zwischen Behandlungszahnärzten und Kontrollzahnärzten verabreicht wurden
Zeitfenster: 20 Monate (8 Monate vorher, 4 Monate für die Detaillierung, 8 Monate nach der Detaillierung)
20 Monate (8 Monate vorher, 4 Monate für die Detaillierung, 8 Monate nach der Detaillierung)
Unterschiedliche Veränderung der Anzahl der Opioidverordnungen, die an Patienten im Alter von 31 Jahren oder älter abgegeben wurden, zwischen 8 Monaten vor und 8 Monaten nach Ende der akademischen Detaillierungsinterventionsperiode zwischen Behandlungszahnärzten und Kontrollzahnärzten
Zeitfenster: 20 Monate (8 Monate vorher, 4 Monate für die Detaillierung, 8 Monate nach der Detaillierung)
20 Monate (8 Monate vorher, 4 Monate für die Detaillierung, 8 Monate nach der Detaillierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Sitzung zur akademischen Detaillierung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Monate (Interventionszeitraum)
4 Monate (Interventionszeitraum)
Zufriedenheit mit der detaillierten Intervention, gemessen durch eine Folgeumfrage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der akademischen Detaillierung
Hierbei handelt es sich um eine Ein-Fragen-Umfrage, bei der die Teilnehmer aus fünf Antworten auswählen: sehr unzufrieden (1), eher unzufrieden (2), weder zufrieden noch unzufrieden (3), einigermaßen zufrieden (4), zufrieden (5).
Bis zu drei Wochen nach der akademischen Detaillierung
Die Bereitschaft der Teilnehmer, die Opioid-Verschreibungspraxis auf der Grundlage der akademischen Detaillierungsintervention zu ändern, gemessen durch die Folgeumfrage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der akademischen Detaillierung
Die Teilnehmer beantworten eine Frage dazu, wie wahrscheinlich es ist, dass die Teilnehmer die Verschreibung von Opioiden an Jugendliche und junge Erwachsene reduzieren werden. Die fünf Antworten lauten: sehr unwahrscheinlich (1), unwahrscheinlich (2), weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich (3), wahrscheinlich (4), sehr wahrscheinlich (5).
Bis zu drei Wochen nach der akademischen Detaillierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

The Benter Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Brummet, M.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: Kao-Ping Chua, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00238416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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