- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929746
Daclizumab Japanese PK Study
1. Mai 2014 aktualisiert von: Biogen
A Single-Dose, Single-Blind, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), in Japanese and Caucasian Adult Healthy Volunteers
The primary objective of the study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) administered as a single subcutaneous (SC) dose (75 mg or 150 mg) Japanese and Caucasian adult healthy volunteers.
The secondary objective of this study in this study population is to assess the safety and tolerability of BIIB019 administered as a single SC dose (75 mg or 150 mg).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Japanese subjects must have been born in Japan, have both parents and grandparents of Japanese origin, and not have lived outside of Japan for more than 5 years or significantly modified their diets since leaving Japan.
- Subjects of childbearing potential must practice effective contraception during the study and be willing and able to continue contraception for at least 4 months after their last dose of study treatment.
- Body mass index (BMI) within 18 to 30 kg/m2, inclusive.
- Nonsmoker or be willing to abstain from using tobacco and tobacco-containing products for 24 hours prior to clinic admission and during the In-Clinic Period and to smoke no more than 10 cigarettes per day throughout the remainder of the study.
- Must be willing to refrain from all alcohol consumption for 48 hours prior to Day 1 and during the In-Clinic Period and to limit the intake of alcohol to no more than 2 units per day throughout the remainder of the study.
Key Exclusion Criteria:
- History of a positive test result for human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- History of hepatitis or a positive test result for hepatitis C virus antibody (HCVAb) or hepatitis B virus antibody (test for hepatitis B surface antigen [HBsAg] and/or hepatitis B core antibody [HBcAb]).
- History of tuberculosis (TB) or a positive QuantiFERON®-TB Gold test. There must be no other clinical evidence of TB on physical examination of the subject. Note: Subjects who have had prior adequate prophylaxis treatment for latent TB with an appropriate course of isoniazid or equivalent, per country standards, are not excluded from study participation.
- Subjects with a history of carcinoma in situ and malignant disease, with the exception of basal cell carcinoma that has been completely excised prior to study, are not eligible.
- Treatment with any prescription medication within 2 weeks before Day -1 with the exception of oral contraceptives for women of childbearing potential.
- Treatment with any nonprescription medicinal products (including vitamin/mineral/herbal-containing preparations but excluding acetaminophen) within the 7 days prior to study treatment.
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BIIB019, 75 mg
BIIB019 delivered via Subcutaneous Injection
|
participants will be randomized to receive a single subcutaneous injection of BIIB019, 75 mg or 150 mg per dose group
Andere Namen:
|
Experimental: BIIB019, 150 mg
BIIB019 delivered via Subcutaneous Injection
|
participants will be randomized to receive a single subcutaneous injection of BIIB019, 75 mg or 150 mg per dose group
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 105
|
Bis Tag 105
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
Zeitfenster: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Apparent volume of distribution (Vd/F)
Zeitfenster: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Apparent clearance (CL/F)
Zeitfenster: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The number of participants that experience Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205HV102
- EUDRA CT NO: 2013-002310-12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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