- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01929746
Daclizumab Japanese PK Study
1 de maio de 2014 atualizado por: Biogen
A Single-Dose, Single-Blind, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), in Japanese and Caucasian Adult Healthy Volunteers
The primary objective of the study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) administered as a single subcutaneous (SC) dose (75 mg or 150 mg) Japanese and Caucasian adult healthy volunteers.
The secondary objective of this study in this study population is to assess the safety and tolerability of BIIB019 administered as a single SC dose (75 mg or 150 mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Japanese subjects must have been born in Japan, have both parents and grandparents of Japanese origin, and not have lived outside of Japan for more than 5 years or significantly modified their diets since leaving Japan.
- Subjects of childbearing potential must practice effective contraception during the study and be willing and able to continue contraception for at least 4 months after their last dose of study treatment.
- Body mass index (BMI) within 18 to 30 kg/m2, inclusive.
- Nonsmoker or be willing to abstain from using tobacco and tobacco-containing products for 24 hours prior to clinic admission and during the In-Clinic Period and to smoke no more than 10 cigarettes per day throughout the remainder of the study.
- Must be willing to refrain from all alcohol consumption for 48 hours prior to Day 1 and during the In-Clinic Period and to limit the intake of alcohol to no more than 2 units per day throughout the remainder of the study.
Key Exclusion Criteria:
- History of a positive test result for human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- History of hepatitis or a positive test result for hepatitis C virus antibody (HCVAb) or hepatitis B virus antibody (test for hepatitis B surface antigen [HBsAg] and/or hepatitis B core antibody [HBcAb]).
- History of tuberculosis (TB) or a positive QuantiFERON®-TB Gold test. There must be no other clinical evidence of TB on physical examination of the subject. Note: Subjects who have had prior adequate prophylaxis treatment for latent TB with an appropriate course of isoniazid or equivalent, per country standards, are not excluded from study participation.
- Subjects with a history of carcinoma in situ and malignant disease, with the exception of basal cell carcinoma that has been completely excised prior to study, are not eligible.
- Treatment with any prescription medication within 2 weeks before Day -1 with the exception of oral contraceptives for women of childbearing potential.
- Treatment with any nonprescription medicinal products (including vitamin/mineral/herbal-containing preparations but excluding acetaminophen) within the 7 days prior to study treatment.
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BIIB019, 75 mg
BIIB019 delivered via Subcutaneous Injection
|
participants will be randomized to receive a single subcutaneous injection of BIIB019, 75 mg or 150 mg per dose group
Outros nomes:
|
Experimental: BIIB019, 150 mg
BIIB019 delivered via Subcutaneous Injection
|
participants will be randomized to receive a single subcutaneous injection of BIIB019, 75 mg or 150 mg per dose group
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 105
|
Até o dia 105
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Prazo: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Prazo: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
Prazo: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Apparent volume of distribution (Vd/F)
Prazo: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Apparent clearance (CL/F)
Prazo: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The number of participants that experience Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to Day 105
|
Up to Day 105
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205HV102
- EUDRA CT NO: 2013-002310-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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