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COMPASS - Kopenhagener MenoPAuSe-Studie (COMPASS)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Martin Blomberg Jensen

Kopenhagen Menopause Study (COMPASS): Eine randomisierte klinische Studie

Während der Menopause sinken die Östrogenspiegel, während der Spiegel eines anderen Hormons - LH (luteinisierendes Hormon) - erheblich ansteigt. Diese hormonelle Verschiebung ist mit Knochenverlust und anderen Komplikationen verbunden. Östrogentherapie kann helfen, aber einige Frauen meiden sie aufgrund des erhöhten Risikos von Blutgerinnseln und Krebs. Dieses Projekt wird untersuchen, ob die Blockade von LH eine sichere Alternative zur Linderung von Symptomen und Komplikationen der Menopause bieten könnte, da aus früheren Forschungen bekannt ist, dass hohe LH-Spiegel sowohl zu Knochenverschlechterung als auch zu Stoffwechselproblemen beitragen. Ziel ist es, neue Behandlungsoptionen zu erforschen, die die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen sowohl während als auch nach der Menopause verbessern können. Diese randomisierte klinische Studie ist eine einzentrische, vom Sponsor-Investigatoren initiierte, einfach verblindete 8-wöchige klinische Studie mit vier parallelen Gruppen, die die Wirkung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Analogons mit Placebo und mit zwei zusätzlichen Armen, die Östrogen oder Testosteron erhalten, auf die Veränderung der Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hormonellen Veränderungen während der Perimenopause und Menopause üben vielfältige Wirkungen auf mehrere Organe aus, und die begleitenden Symptome können sehr belastend sein und die Lebensqualität beeinträchtigen. Vasomotorische Symptome (VMS), definiert als Hitzewallungen und Schwitzen, sind die häufigsten und lästigsten Symptome der Menopause und werden von bis zu 80 % der Frauen erlebt. Zusätzlich sind in der westlichen Welt 66 % der postmenopausalen Frauen fettleibig und 54 % haben Osteoporose. Mit Fettleibigkeit geht eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen einher, wie Typ-2-Diabetes, metabolisches Syndrom und Atherosklerose, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können. Osteoporose verursacht enorme wirtschaftliche Kosten für die Gesellschaft, beeinträchtigt die Lebensqualität, und Wirbelkörper- und Hüftfrakturen sind mit erhöhter Sterblichkeit verbunden. Postmenopausale Symptome und Komplikationen belasten sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden von Frauen erheblich und verursachen enorme Kosten für die Gesellschaft. Die menopausale Hormontherapie (MHT) mit Östrogen und Gestagen wird von vielen Frauen angewendet, da sie Symptome lindert und das Risiko von Osteoporose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert. Aufgrund des erhöhten Risikos für Brustkrebs und venöse Thromboembolie lehnen jedoch einige Frauen MHT ab, und es wird kontinuierlich nach neuen Behandlungen gesucht. Das neu zugelassene Veoza® (Fezolinetant) ist ebenfalls zugelassen und auf dem Markt, zielt jedoch nur auf VMS ab und nicht auf menopausale Komplikationen, kann aber eine Behandlungsoption sein, wenn die Frau MHT nicht haben kann oder will.

Die Menopause ist durch niedrige zirkulierende Östrogenspiegel, aber auch durch sehr hohe Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gekennzeichnet, und diese hormonellen Veränderungen sind mit erhöhtem Knochenabbau und Gewichtszunahme verbunden. Trotz des hohen LH-Spiegels in der Menopause treten LH-Pulse gleichzeitig mit Hitzewallungen auch bei postmenopausalen Frauen auf, und LH könnte an diesen Ereignissen beteiligt sein. In einer klinischen Studie erhielten 10 postmenopausale Frauen mit schweren VMS zweimal täglich 250 μg des GnRH-Antagonisten Cetrorelix über 6 Wochen. Es wurde eine signifikante Abnahme der VMS-Symptome festgestellt. Postmenopausale Frauen erleben einen Abfall der Kerntemperatur, was wir auf LH-Wirkungen auf braune und weiße Fettzellen zurückführen, die zu geringerer Wärmeerzeugung, Beta-Oxidation und mehr Fettspeicherung führen. Darüber hinaus scheint LH ein schneller und potenter Auslöser der renalen Kalziumausscheidung zu sein, was einen sekundären und anhaltenden Anstieg des Parathormons (PTH) induziert, das Kalzium aus dem Skelett mobilisiert. Die LH-induzierte Kalziumausscheidung tritt mehrere Stunden vor den nachfolgenden Veränderungen der Sexualsteroide, insbesondere Östrogen, auf, was auf eine direkte Wirkung von LH hindeutet, die zu erhöhtem Knochenabbau und letztendlich Osteoporose führen kann. Dies könnte von großer Bedeutung während der Perimenopause/frühen Phase der Menopause sein, wo die Abnahme der Knochenmineraldichte und die Zunahme des viszeralen Fettgewebes hoch sind, während gleichzeitig der Serum-LH-Spiegel dramatisch ansteigt, während der Serum-Östrogenspiegel noch nicht stark reduziert ist. Die Untersucher planen zu untersuchen, ob die Senkung von LH mithilfe eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogons im Vergleich zu Placebo Knochenmarker verbessern und sekundär die Häufigkeit und Schwere von VMS bei postmenopausalen Frauen verringern kann, mit einem direkten Vergleich zu Östrogen – der Goldstandardbehandlung für Frauen in der Menopause – und Testosteron in derselben RCT.

Das Hauptziel der Studie ist zu zeigen, dass die Untersucher durch das Targeting von LH Knochenmarker verändern und möglicherweise sogar Hitzewallungen und Nachtschweiß (VMS) bei postmenopausalen Frauen bekämpfen können. Aus wichtigen biologischen Erkenntnisgründen untersuchen die Untersucher auch die 2 zusätzlichen Behandlungsarme mit Estradiol und Testosteron, um die Wirkung mit der aktuellen Goldstandard-Behandlungsoption (Estradiol) und mit Testosteron zu vergleichen, das eine häufige Off-Label-Ergänzung für postmenopausale Frauen ist. Eine Studie von Glaser et al. dokumentiert wirksam, dass Testosteron die häufigsten postmenopausalen Symptome verbessern kann.

Stichprobenumfangsberechnung und Statistik Frühere Studien haben gezeigt, dass CTX bei postmenopausalen Frauen normalerweise zwischen 0,44 ng/mL mit einer Standardabweichung von SD 0,2 liegt. Der Stichprobenumfang wird basierend auf einem direkten Vergleich zwischen GnRH-Analogon (Pamorelin) und Placebo für den primären Endpunkt 'Änderung der Knochenmarker' (Delta CTX zwischen Pamorelin und Placebo) berechnet, wobei eine Power von 80 % und ein Alpha von 0,05 zu 44 Teilnehmern in jeder Gruppe führen, und die Untersucher wären in der Lage, eine Änderung des CTX um 30 % zu detektieren. Die Berechnungen basieren nur auf zwei Armen, jedoch werden die Untersucher aus Vergleichsgründen zwei zusätzliche Arme mit Estradiol/Testosteron einschließen, und Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 zugeteilt, was zu einem Gesamtstichprobenumfang von 176 Teilnehmern führt. Unsere Design- und Analyseprinzipien beruhen auf dem Intent-to-Treat (ITT)-Ansatz; die Untersucher streben an, alle randomisierten Teilnehmer in der Primäranalyse zu bewerten und einzubeziehen, unabhängig von der Adhärenz zur Behandlungszuweisung oder Protokollanforderungen.

Die Untersucher schätzen, 250 zu screenen, um 192 zu randomisieren und 176, die die Studie abschließen, wobei 16 Patienten für Dropout (9 %) verbleiben. Das Design ermöglicht uns, mehrere sekundäre Endpunkte zu untersuchen, wobei der primäre Vergleich zwischen GnRH-Analogon-Behandlung und Placebo stattfinden wird. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, signifikante Unterschiede zwischen Placebo und GnRH-Behandlung für die meisten sekundären Endpunkte zu zeigen und sollte für diese Endpunkte als eine pilot-plazebokontrollierte Interventionsstudie betrachtet werden. T-Tests werden für den primären Endpunkt verwendet, während Nonresponder-Imputation für fehlende Responsedaten verwendet wird. Die Änderung der mittleren Häufigkeit und Schwere von VMS pro 24 Stunden wird für jede Woche mit einem gemischten Effektmodell für wiederholte Messungen analysiert, mit der Änderung vom Baseline als abhängige Variable und Behandlungsgruppe, Visit und Raucherstatus als Faktoren sowie Baseline-Messung als Kovariate, sowie Interaktion von Behandlung durch Woche und eine Interaktion von Baseline-Messung durch Woche.

Vordefinierte Subgruppen: Wirksamkeit bei Patienten mit nachweisbarem versus nicht nachweisbarem Serum-hCG, hohem versus niedrigem LH bei Baseline, niedrigem versus hohem BMI, niedriger versus hoher BMD, niedrigem versus hohem Fettanteil.

Ethik und Nebenwirkungen Alle Patienten werden über potenzielle Nebenwirkungen informiert und dass sie die Studie jederzeit ohne jegliche Konsequenzen verlassen können. GnRH-Analoga haben sich in zahlreichen randomisierten klinischen Studien (RCT) als sicher erwiesen und waren seit vielen Jahren an der Behandlung mehrerer Gruppen beteiligt, einschließlich Kindern mit vorzeitiger Pubertät, transgender Hormonbehandlung und als Teil der In-vitro-Fertilisation. MHT wurde in früheren großen RCT getestet, wobei ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs und thromboembolische Ereignisse festgestellt wurde. Es wird geschätzt, dass das Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Hormonbehandlung um 0,5 % steigt. Daher wird es als sicher für Teilnehmer in dieser Studie angesehen, 8 Wochen lang mit Östrogen behandelt zu werden, jedoch werden Frauen mit erhöhtem Krebs- oder thromboembolischem Risiko ausgeschlossen. Alle Nebenwirkungen werden eng überwacht und gemeldet. Die Studie wird von der regionalen Ethikkommission genehmigt, in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt, auf clinicaltrial.gov registriert und von der GCP-Einheit der Kopenhagener Universitätskliniken gemäß International Conference on Harmonisation überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Division of Translational Endocrinology, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >40 Jahre und ≤65 Jahre beim Screening-Besuch
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18-35

  • Bestätigte Menopause

    • Methode 1
    • Spontane Amenorrhoe für ≥12 aufeinanderfolgende Monate
    • Negativer Urin-hCG-Test
    • Methode 2
    • Spontane Amenorrhoe für ≥6 Monate
    • FSH >30 mIU/L
    • Negativer Urin-hCG-Test

  • Mittlere bis schwere vasomotorische Symptome (VMS)

    • Innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung müssen die Teilnehmerinnen ≥14 mittlere bis schwere VMS pro Woche berichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Hormonersatztherapie (HRT)

    • Vaginales Estradiol/Vaginalinserts (z.B. Vagifem®) können verwendet werden, müssen jedoch 2 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studienzeit pausiert werden
    • Menopausale Hormontherapie (MHT) kann von Teilnehmerinnen verwendet werden, muss jedoch 6 Wochen vor der Einschließung pausiert werden.

  • Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose

    • Außer Basalzellkarzinom
  • Bekannte BRCA-Genmutation
  • Aktuelle Schilddrüsenüberfunktion
  • Osteoporose
  • Schwere psychiatrische Diagnose einschließlich laufender Medikation, z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Bekanntes verlängertes QT-Intervall oder andere bekannte klinisch signifikante abnorme EKG, einschließlich Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können (z.B. Sotalol, Dronedaron, Amiodaron, Methadon und mehrere Antipsychotika)
  • Früherer Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz
  • Früheres thromboembolisches Ereignis
  • Die Verwendung von Opioiden, Antikoagulanzienbehandlung oder Unwilligkeit, Fischöl/Omega-3-Ergänzungen 3 Tage vor Besuch 1 und 3 zu pausieren
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hypertonie behandelt mit mehr als zwei Medikamenten
  • Schwere Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten
  • Mittelschwere bis schwere Leber- und Nierenerkrankung (eGFR <60 mL/min)
  • Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Chronische Krankheiten, die immunmodulatorische Behandlungen erfordern, wie rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung und Vaskulitis usw.
  • Bekannte Uterusmyome, Endometriose, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Otosklerose, schwere Migräne oder Schlafapnoe
  • Bekannte Epilepsie oder frühere Anfälle oder Krampfstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GnRH-Analogon
Pamorelin 11,25 mg intramuskuläre Injektion einmalig + Tägliches Placebo-Gel
Arzneimittel: Triptorelin 11,25 mg
Pamorelin 11,25 mg intramuskuläre Injektion einmal
Andere Namen:
  • Pamorelin
Arzneimittel: Placebo-Gel
Placebo-Gel jeden Tag oder jeden zweiten Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Saline intramuskuläre Injektion einmal + tägliches Placebogel
Arzneimittel: Placebo-Gel
Placebo-Gel jeden Tag oder jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9%
Saline intramuskuläre Injektion einmal
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Transdermales Östrogen
Saline intramuskuläre Injektion einmal + Estreva Gel 1,5 mg täglich
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9%
Saline intramuskuläre Injektion einmal
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Estradiol (E2)
Estreva Gel 1,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Estreva
Aktiver Komparator: Transdermales Testosteron
Saline intramuskuläre Injektion einmal + Tostran Gel 10 mg jeden zweiten Tag + Placebo-Gel jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Placebo-Gel
Placebo-Gel jeden Tag oder jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9%
Saline intramuskuläre Injektion einmal
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Testosteron
Tostran Gel 10 mg jeden zweiten Tag
Andere Namen:
  • Tostran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenumbaus von der Ausgangsbewertung bis Woche 8.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8

Veränderung des Knochenumbaus definiert durch Veränderung des Knochenmarkers (ΔCTX) von der Ausgangsbasis bis zur 8. Woche.

Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst und vor allem als Vergleiche zwischen untersucht:

  1. GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe.

    Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht:

  2. Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT
  3. GnRH-Analogon und Östradiol
  4. GnRH-Analogon und Testosteron
  5. Östradiol und Placebo
  6. Testosteron und Placebo
  7. Östradiol und Testosteron
Von der Baseline bis Woche 8
Änderung des Knochenumbaus von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 8
Veränderung des Knochenumbaus, definiert durch Veränderung des Knochenmarkers (ΔP1NP) von Ausgangswert bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Von der Basislinie bis Woche 8
Änderung des Knochenumbaus von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8
Veränderung des Knochenumbaus, definiert durch Veränderung der Knochenmarker-Verhältnisse (ΔCTX/ΔP1NP und ΔBBI) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analoga und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analoga-Gruppe und der Placebo-Gruppe werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analoga und Östradiol 4) GnRH-Analoga und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität, bewertet mit MENQOL-1 vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Änderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Menopause-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen (MENQOL) von der Baseline bis zur 8. Woche. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse in der folgenden Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron. MENQOL reicht von 0 (asymptomatische Frau) bis 232 (extrem belästigt).
Baseline bis Woche 8
Veränderung der sexuellen Funktion bewertet mit dem weiblichen Sexualfunktionsindex vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung der sexuellen Funktion, bewertet mit dem Female Sexual Function Index (FSFI) von Baseline bis Woche 8.
Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe.
Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse in folgender Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron.
Der FSFI verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sexueller Funktionierung für den jeweiligen Punkt anzeigen.
Der mögliche Bereich liegt zwischen 2 und 36.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der sexuellen Funktion, bewertet mit der Female Sexual Distress Scale-Revised, vom Ausgangswert bis zur Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung der sexuellen Funktion, bewertet mit der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) von Ausgangswert bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse in folgender Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron. Die FSDS-R hat einen Gesamtscore von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere sexuell bedingte Belastung hindeuten.
Baseline bis Woche 8
Änderung der depressiven Symptome, bewertet durch MDI, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch den Major Depression Inventory (MDI), von der Baseline bis zur 8. Woche. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche untersucht, und zwar zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron. Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Depression) und 50 (maximale Depression).
Baseline bis Woche 8
Änderung der depressiven Symptome, bewertet mit CES-D, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Beschreibung: Veränderung depressiver Symptome, bewertet durch die Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) von Baseline bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron. Der mögliche Punktbereich liegt zwischen null und 60, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein mehrerer Symptome hinweisen.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der Angstsymptome bewertet durch GAD-7 vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung der Angstsymptome, bewertet durch das General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) von der Baseline bis zur 8. Woche. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebogruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron. Die Punktwerte reichen von 0 (Keine Angst) bis 21 (Schwere Angst).
Baseline bis Woche 8
Veränderung der Schilddrüsenhormone von Baseline bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8.
Veränderung der Schilddrüsenhormone von der Basislinie bis zur Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon- und Placebogruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse in folgender Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8.
Änderung des Serum-hCG von Baseline bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Änderung des Serum-hCG von Baseline bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse in folgender Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderung der Schilddrüsenhormonumwandlung (DIO2-Aktivität) in Fettzellen, bestimmt durch deren Umwandlung von T4 zu T3 vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung des Schilddrüsenhormon-Umsatzes (DIO2-Aktivität) in Fettzellen, bestimmt durch deren Umwandlung von T4 zu T3, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Folgende primäre, sekundäre und explorative Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe.
Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 8
Veränderung der Nebennierenhormone von der Baseline bis zur Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung der Nebennierenhormone von der Ausgangsbasis bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderung der mittleren Häufigkeit von mittelschweren bis schweren VMS vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung der mittleren Häufigkeit moderater bis schwerer VMS (vasomotorische Symptome) von der Basislinie bis zur 8. Woche. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in der folgenden Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT (randomisierte kontrollierte Studie) 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron. Definition von moderaten VMS: Moderate VMS sind definiert als ein Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, aber die Frau ist in der Lage, ihre Aktivität fortzusetzen. Wenn nachts die Teilnehmerin aufwachte, weil sie sich heiß fühlte und/oder schwitzte, aber keine weitere Maßnahme erforderlich war, außer das Bettzeug neu zu ordnen. Definition von schweren VMS: Schwere VMS sind definiert als ein intensives Hitzegefühl mit Schwitzen, das zu einer Unterbrechung der Aktivität führte. Wenn nachts
Baseline bis Woche 8
Änderung der mittleren Häufigkeit moderater bis schwerer VMS von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung der mittleren Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS vom Ausgangswert bis Woche 4. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse in folgender Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron. Definition mittelschwerer VMS: Mittelschwere VMS sind definiert als ein Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, aber die Frau ist in der Lage, die Aktivität fortzusetzen. Wenn nachts die Teilnehmerin aufwachte, weil sie sich heiß fühlte und/oder schwitzte, war keine weitere Handlung erforderlich, außer die Bettlaken neu zu ordnen. Definition schwerer VMS: Schwere VMS sind definiert als ein intensives Hitzegefühl mit Schwitzen, das die Aktivität unterbrach. Wenn nachts
Baseline bis Woche 4
Änderung des mittleren Schweregrad-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Änderung des mittleren Schweregrad-Scores von Baseline bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron. Definition des mittleren Schweregrad-Scores von VMS: Der Schweregrad-Score für moderate bis schwere VMS pro Tag wurde wie folgt berechnet: ((Anzahl der leichten Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl der moderaten Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl der schweren Hitzewallungen pro Tag x 3))/Gesamtzahl der täglichen Hitzewallungen.
Baseline bis Woche 8
Änderung des mittleren Schweregrad-Scores von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung des mittleren Schweregrad-Scores von der Baseline bis Woche 4. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron. Definition des mittleren Schweregrad-Scores von VMS: Der Schweregrad-Score für moderate bis schwere VMS pro Tag wurde wie folgt berechnet: ((Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl moderater Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3))/Gesamtzahl der täglichen Hitzewallungen.
Baseline bis Woche 4
Änderung der körperlichen Krafttests vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 8.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 4 und 8.
Änderung des körperlichen Krafttests gemessen durch den 30-Sekunden-Sit-To-Stand-Test (STST) vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht. Nach der ersten Analyse zwischen GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron. Einheit: Anzahl der Stands/30 Sekunden.
Von der Baseline bis zu den Wochen 4 und 8.
Änderung bei körperlichen Krafttests vom Ausgangswert bis zu Wochen 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8.
Änderung des körperlichen Krafttests gemessen durch Handgriffstärke (HGS) von der Ausgangsmessung bis zu den Wochen 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron. HGS wird mit einem digitalen Handgriff-Dynamometer ausgewertet, das die absolute (Kilogramm-Kraft) und relative (Kilogramm/Gewicht in Kilogramm) Griffstärke misst
Ausgangswert bis Woche 4 und 8.
Veränderung der Serumspiegel der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung der Serumspiegel der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse von der Baseline bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst und vorrangig als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 8
Veränderung der Serumspiegel der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse (HPG-Achse) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 8
Veränderung der Serumspiegel der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse (HPG-Achse) vom Ausgangswert bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche untersucht zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebogruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Von der Basislinie bis Woche 8
Veränderung der Serumspiegel der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen (HPT)-Achse von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 8. Woche
Veränderung der Serumspiegel der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen (HPT)-Achse von der Baseline bis zur 8. Woche.
Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche untersucht, und zwar zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe.
Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Von der Basislinie bis zur 8. Woche
Änderung des mittleren Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung des mittleren Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) vom Ausgangswert bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron. Die Werte liegen im Bereich von 8-40. Höhere Werte deuten auf stärkere Schlafstörungen hin.
Baseline bis Woche 8
Veränderung des Urinkalziums von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Von Baseline zu Woche 4 und 8
Veränderung des Urinkalziums vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleich zwischen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in der folgenden Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Von Baseline zu Woche 4 und 8
Änderung des Urinkreatinins vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Von der Basislinie zu Woche 4 und 8.
Veränderung des Urinkreatinins von der Baseline bis zu den Wochen 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst und vorrangig als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in der folgenden Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Von der Basislinie zu Woche 4 und 8.
Veränderung des Phosphatspiegels im Urin von der Basislinie bis zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Urinphosphatspiegels von der Ausgangsuntersuchung zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderung des Urinmagnesiums vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Magnesiumgehalts im Urin vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderung des Natriumgehalts im Urin von der Ausgangsbewertung bis zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 4 und 8
Änderung des Urinnatriums von der Ausgangsbasis bis zu den Wochen 4 und 8.
Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche untersucht, und zwar vor allem zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe.
Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 4 und 8
Veränderung von Urinkortisol und anderen Hormonen vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8.
Veränderung von Urinkortisol und anderen Hormonen vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst und vor allem als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8.
Veränderung des ionisierten Serumkalziums von Ausgangswert zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des ionisierten Serumkalziums von der Ausgangsbasis zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse in folgender Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serumkalziums vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serumkalziums vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche untersucht zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse in folgender Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serumalbumins vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serumalbumins von der Baseline bis zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleich zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-PTH vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche
Zeitfenster: Baseline zu Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-PTH von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebogruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline zu Woche 4 und 8
Veränderung des Serumphosphats vom Ausgangswert bis zur Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline zu Woche 4 und 8
Änderung des Serumphosphatspiegels von der Ausgangsmessung bis zur 4. und 8. Woche. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline zu Woche 4 und 8
Veränderung der Serum-Vitamin-D-Metaboliten von der Basislinie bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung der Serum-Vitamin-D-Metaboliten vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung der VMS gemessen an der Greene-Klimakterischen Skala (GCS) von der Ausgangsbasis bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8
Veränderung der VMS, gemessen mittels Fragebogen: Die Greene Climacteric Scale (GCS) von der Basisuntersuchung bis zur 8. Woche. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron. Die Skala reicht von 0 (wenn jedes Symptom als "überhaupt nicht" bewertet wird) bis zu einem Maximum von 63 (wenn jedes Symptom als "sehr oft" bewertet wird).
Von Baseline bis Woche 8
Änderung des Serum-LH von Baseline bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-LH von Baseline zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleich zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-FSH-Spiegels von der Basislinie bis zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-FSH von der Baseline bis zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleich zwischen: 1) GnRH-Analoga und Placebogruppe untersucht. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analoga-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analoga und Östradiol 4) GnRH-Analoga und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-Östradiols von Baseline bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-Östradiols vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderung des Serum-SHBG von Baseline bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-SHGB von Baseline zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst und vorrangig als Vergleiche untersucht zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung der Androgene vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8.
Veränderung der Androgene einschließlich 11-oxygenierter Androgene, gemessen mittels LCMS, von der Baseline zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen den Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebogruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogongruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in der folgenden Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron.
Baseline bis Woche 4 und 8.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchterninsulins von Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 8
Änderung des Nüchterninsulins von der Basislinie bis zur 8. Woche.
Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht.
Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in der folgenden Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Basiswert bis Woche 8
Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung des HbA1c-Werts (mmol/mol) von Ausgangswert bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse in folgender Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 8
Veränderung des HOMA-IR von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron.
Baseline bis Woche 8
Änderung von Gesamtcholesterin, Cholesterin (gesamt, HDL, LDL) und Triglyceriden vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Gesamtcholesterins, Cholesterins (gesamt, HDL, LDL) und der Triglyceride von Ausgangswert bis Woche 4 und 8.
Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht.
Nach der ersten Analyse zwischen GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung der Leberenzyme (ALAT, ASAT, GGT, alkalische Phosphatase) von Baseline bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung der Leberenzyme (ALAT, ASAT, GGT, alkalische Phosphatase) von der Baseline bis zur Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse in der folgenden Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des QTc-Werts mittels Elektrokardiogramm (EKG) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Änderung des QTc mittels Elektrokardiogramm (EKG) von der Baseline bis zur Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 8
Gewichtsveränderung von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Gewichtsveränderung von Baseline bis Woche 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht. Nach der ersten Analyse zwischen GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 8
Veränderung der RNA-Expression (RNAseq) im Bauchfett (Bauchfettbiopsien) vom Ausgangswert bis Woche 8 und nach in vitro-Stimulation mit Hormonen und Behandlungen wie LH/hCG
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung der RNA-Expression (RNAseq) im Bauchfett (Bauchfettbiopsien) von Baseline bis Woche 8 und nach in vitro Stimulation mit Hormonen und Behandlungen wie LH/hCG. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung der Hormon-, Mineralstoff- oder Neuropeptidspiegel im Liquor cerebrospinalis (Liquor) zwischen allen 4 Behandlungsarmen in Woche 8
Zeitfenster: zwischen allen 4 Behandlungsarmen in Woche 8
Veränderung der Hormon-, Mineral- oder Neuropeptidspiegel im Liquor cerebrospinalis (CSF) zwischen allen 4 Behandlungsarmen in Woche 8.
zwischen allen 4 Behandlungsarmen in Woche 8
Änderung der Häufigkeit und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse zwischen Basiswert und Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und 8
Änderung der Häufigkeit und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebogruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse in der folgenden Reihenfolge zwischen den Gruppen untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline und Woche 4 und 8
Änderung des EKG-Musters vom Screening bis zur Woche 4.
Zeitfenster: Screening bis Woche 4.
Änderung des EKG-Musters vom Screening bis zur 4. Woche.
Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe untersucht.
Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Screening bis Woche 4.
Veränderung des Serum-RANKL von der Baseline zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-RANKL vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und dem Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Von der Ausgangsbewertung bis zu Woche 4 und 8
Veränderung des Serumkreatinins von der Basislinie bis zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderung des Serum-Natriums von Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-Natriums von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon- und Placebogruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Estradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderung des Serumkaliums von der Basislinie bis zur Woche 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serumkaliums von der Basislinie bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Änderung des Serumharnstoffs vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung des Serumharnstoffs von Baseline bis Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst und vorrangig als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebogruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in der folgenden Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung von FGF23 im Serum vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline zu Woche 4 und 8
Veränderung des Serum-FGF23 von Baseline zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analogon und Placebogruppe. Nach der ersten Analyse zwischen GnRH-Analogon-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analogon und Östradiol 4) GnRH-Analogon und Testosteron 5) Östradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Östradiol und Testosteron
Baseline zu Woche 4 und 8
Änderung von Klotho vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 4 und 8
Veränderung von Klotho vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8. Die folgenden primären, sekundären und explorativen Endpunkte werden zunächst vorrangig als Vergleiche zwischen folgenden Gruppen untersucht: 1) GnRH-Analoga und Placebo-Gruppe. Nach der ersten Analyse zwischen der GnRH-Analoga-Gruppe und Placebo werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen in folgender Reihenfolge untersucht: 2) Kombinierte Analyse aller 4 Arme der RCT 3) GnRH-Analoga und Estradiol 4) GnRH-Analoga und Testosteron 5) Estradiol und Placebo 6) Testosteron und Placebo 7) Estradiol und Testosteron
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin Blomberg Jensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Blomberg Jensen, D.M.Sc., Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-522558-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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