Sicherheit und Verträglichkeit von Riluzole Oral Soluzol Film bei Amyotropher Lateralsklerose

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich.
2. Probanden mit einer Diagnose von wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS gemäß den Revisited El-Escorial-Kriterien.
3. Die Probanden dürfen keine bekannte Allergie gegen Riluzol oder inaktive Inhaltsstoffe* in ROSF haben.
4. Die Probanden oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter der Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Einwilligung und eine HIPAA-Autorisierung abzuschließen.
5. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und darüber informiert zu sein, wie vom Haupt- oder Unterprüfer beurteilt.
6. Probanden, denen die Einnahme von Riluzol zum oder vor dem Zeitpunkt der ersten Dosis verschrieben wurde. (Die Studie ist offen für Probanden, die derzeit Riluzol beim Screening einnehmen, Probanden, die derzeit kein Riluzol beim Screening einnehmen, aber Riluzol in der Vergangenheit eingenommen haben, und Probanden, die neu mit Riluzol beginnen (im Verlauf dieser Studie als ROSF angegeben). .
7. Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Screening und Besuch 1-3 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d.h. nicht chirurgisch steril, nicht 2 Jahre nach der Menopause oder nicht mit einem sterilen Partner) muss beim Screening und Besuch 1-3 einen negativen Schwangerschaftstest haben, einer Abstinenz zustimmen, eine doppelte Barriere-Kontrazeption praktizieren oder ein von der FDA zugelassenes Verhütungsmittel mit Barrieremethode verwenden (z Hormon- oder Barrieremethoden) für mehr als 2 Monate vor dem Screening-Besuch und verpflichten sich zu einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie.
9. Die Probanden müssen nach Einschätzung des Prüfarztes geeignete Kandidaten für die Verabreichung von ROSF (löslicher oraler Riluzol-Film) sein.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder einem anderen medizinischen Zustand, der vom Ermittler als ausschließend beurteilt wird.
2. Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Probanden, die aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen.
3. Weibliche Probanden, die beim Screening oder Besuch 1 einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (βhCG) haben, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
4. Probanden mit aktivem Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre, außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut.
5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments ein experimentelles Medikament eingenommen haben – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Allerdings können Probanden, die zuvor andere von Aquestive gesponserte klinische ROSF-Studien innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen haben, für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden.
6. Patienten mit bekannter Anamnese oder Vorliegen einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≤50 ml/Minute.
7. Probanden, die derzeit Riluzol mit Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln von mehr als dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder mit Anzeichen einer klinischen Gelbsucht einnehmen. (Riluzol sollte bei diesen Patienten abgesetzt werden.)
8. Patienten, die zum ersten Mal Riluzol erhalten und bei denen bei mehreren Leberfunktionstests erhöhte Ausgangswerte (insbesondere erhöhtes Bilirubin) auftreten. (Diese Befunde zu Studienbeginn sollten die Anwendung von Riluzol einschließlich ROSF ausschließen.)
9. Verwendung potenziell hepatotoxischer Arzneimittel: (z. B. Allopurinol, Methyldopa, Sulfasalazin).
10. Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten nach Einschätzung des Prüfarztes.
11. Anwendung von starken oder mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin, Methoxsalen, Mexiletin, Thiabendazol, Vemurafenib, Zileuton) und CYP1A2-Induktoren (z. B. Rifampin und Barbiturate) in den letzten 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
12. Angestellter oder unmittelbarer Verwandter eines Angestellten des Prüfarztes, MonoSol Rx LLC, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder von inVentiv Health.
13. Alles andere, was nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde.