Natriumbenzoat zur Behandlung abgeschwächter/vorübergehender Psychosen. Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie. (AttenPsyc)

Eine frühzeitige Behandlung psychotischer Störungen führt zu besseren Ergebnissen, und mehrere kleine randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass eine pharmakologische Behandlung von prodromalen Patienten mit unterschwelliger Psychose den Übergang zu psychotischen Störungen verhindern könnte. Die Anwendung von Risperidon hatte eine statistisch signifikante Wirkung nach 6 Monaten, aber nicht nach 12 Monaten, und Olanzapin zeigte nur einen positiven Trend. Der Einsatz von Antipsychotika zur Vorbeugung von Psychosen ist aufgrund ihrer Nebenwirkungen umstritten und daher könnte der Einsatz besser verträglicher Wirkstoffe wie Naturstoffe wie Benzoesäure oder Omega-Fettsäuren ein vielversprechender Ansatz sein.

Die Glutamat-Hypothese hat zunehmende Unterstützung gefunden, um die Symptome der Schizophrenie zu erklären, und die Unterfunktion des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors wird heutzutage als ein Hauptfaktor in der Pathophysiologie der Krankheit betrachtet. Mehrere NMDA-verstärkende Wirkstoffe wie Glycin, D-Alanin, D-Serin, Sarcosin und Bitopertin haben als Zusatzbehandlungen zu Antipsychotika eine positive Wirkung gezeigt. D-Aminosäureoxidase (DAAO) metabolisiert D-Alanin und D-Serin, die Co-Agonisten des NMDA-Rezeptors sind, und daher führt eine Verringerung der DAAO-Aktivität zu einer Verstärkung der NMDA-Rezeptorfunktion. Kürzlich wurde eine randomisierte kontrollierte Studie an 52 Patienten mit chronischer Schizophrenie gut vertragen und zeigte eine robuste vorteilhafte Wirkung des DAAO-Hemmers Natriumbenzoat (1 g/Tag) im Vergleich zu Placebo (Effektstärke 1,76 für PANSS-Gesamtscores; Tsai et al. 2012 ).

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Natriumbenzoat Placebo bei der Verringerung der Symptome bei Patienten mit abgeschwächter/vorübergehender Psychose überlegen ist. Insgesamt 140 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Natriumbenzoat 1 g/Tag oder Placebo. Hinsichtlich der statistischen Aussagekraft reicht die Anzahl der Patienten aus, um eine statistische Signifikanz für eine klinisch bedeutsame Effektstärke von 0,40 (Cohen's d) zu erhalten. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des PANSS-Summenwerts von Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Misstrauen und konzeptioneller Desorganisation (die PANSS-Items, die Einschlusskriterien sind) in Woche 12. Die Änderung des CGI-Werts in Woche 12 ist das andere primäre Ergebnismaß. Die sekundären Ergebnisparameter sind die Veränderung des PANSS-Gesamtscores in Woche 12, des CGI-Scores in Woche 24 und des GAF in Woche 12 und 24.

Nach Erhalt der Ergebnisse der ersten 40 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Wenn die Effektgröße (Cohen's d) für primäre Endpunkte weniger als 0,30 beträgt, wird die Studie vorzeitig abgebrochen.